大连办理ISO13485要求提高市场占有率

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信息编号：213548511公司编号：14389224
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产品名称：ISO13485参数：12规格：12:24周期：3个月产品单价：10000ISO 13485体系培训：ISO 13485体系ISO 13485建立：ISO 13485ISO 13485运行辅导：ISO 13485名称：ISO13485费用：12000服务区域：全国所在地：重庆范围：器械资质：合规机构，资质齐全内容：ISO13485:2016服务：专业ISO13485：ISO13485标准

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立器械质量保证体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具性特点。
大连办理ISO13485要求

效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷**于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
大连办理ISO13485要求

行业准入标准
器械行业通过本行业的质量管理体系，已被越来越多的企事业单位和机构所认可。
大连办理ISO13485要求

-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
器械质量管理体系介绍
ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。