北京卓诚科技有限公司
==提供医疗器械地址===核查包===
=??=提供仓库地址===包核查===
办理新设医疗器械所需材料
1、执照复印件;
2、固定电话、手机、邮箱;
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,
质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的*和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收评定细则;
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证复印件;
6、产品注册证复印件;
(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条*三款要求。)
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(**软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库
欢迎来到北京卓诚科技有限公司网站,我公司位于拥有6项*遗产,拥有文化遗产项目数较多的城市,一座有着三千余年建城历史、八百六十余年建都史的历史文化名城,拥有众多历史名胜古迹和人文景观的中国“八大古都”之一 —北京。 具体地址是
北京海淀上地上地十街1号院5号楼608室,联系人是王小飞。
联系电话是010-600000,
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