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    消毒产品消字号注册需要什么手续

  • 更新时间:2018-09-27 14:24
    所属行业:商务服务 咨询服务 技术咨询
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    信息编号:97352525,公司编号:12920769
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  • 所在区域:广东深圳南山区
  • 经营性质:有限责任公司
  • 企业类型:服务型
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  • 主营产品:化妆品非特备案,进口化妆品备案,进口化妆品申报,特殊化妆品申报,WPC认证,出口检测认证
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深圳市综普产品技术咨询有限公司

消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品 消毒产品批准文号即“消字号”,是消毒产品生产单位在产品上市之前,向当地相关政府部门提出申请,经专家审评,检测,审核,第三方检测,评价等完成销售前的相关手续。

编辑摘要


下自成奚中国语言文学助教“消字号”产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,是具有消毒功能的一类产品,但不可将其等同于药品。具有“药准字号”的产品才是药品,这两类产品有着质的区别。后者以治疗作用作为首要目标,而前者不具备治疗效果。

目录

1定义

2简介

3申报审批

程序

费用

4主要区别

5相关法规

6销售渠道

定义/消字号 编辑

消字号

消字号图册

消字产品不具备任何疗效,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

简介/消字号 编辑

1.基本概念

        具有消毒作用的产品的批准文件


2.申报要求

      原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以,主要是要有抑菌、杀菌的功效


3.功效分类

        主要为:抑菌、抗菌、杀菌、消毒;另一种分类方式:空气消毒、皮肤消毒、粘膜消毒、物体表面消毒灯


申报审批/消字号 编辑

程序

消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。

1.国产消毒产品的申报程序

国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

2.进口消毒产品的申报程序

进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

费用

报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。具体的收费要求如下:

消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品39800元一个,进口消毒产品68000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品生产资质的审批时间,是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。

主要区别/消字号 编辑

消字号

消字号图册

消字号和国药准字号有着本质的差别

1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。

2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。

3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

4、二者在工艺方面的生产条件不同。

5.在使用范围上,消字号产品都是外用产品而国药准字可以有外用也可以有内服。

消毒产品标准批号与卫消证字的区别

关于“消字号”存在很多的误区,很多人觉得有了卫消证字就可以上市销售了,然后“卫消证字”是对生产厂家的生产能力的审查并非对产品的审查。而作为消字号产品若想合法的上市销售,步是必须要取得产品批号的即针对产品的审查。

“卫消证字”是消毒产品生产企业卫生许可证,在不同省的生产企业,名称会根据本身代号而定,比如上海的生产企业“沪卫消证字第***号”、山东的生产企业“鲁卫消证字第***号”、广东的生产企业“粤卫消证字第***号”以此类推。


相关法规/消字号 编辑

《关于消毒产品标签说明书管理规范》

《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》

《消毒产品卫生规范2009版》

《消毒产品生产企业许可证管理办法》

销售渠道/消字号 编辑

消字号

消字号图册

1.连锁药店

2.商超

3.电商商城

4.淘宝天猫

5.美容院

6.中医诊所

7.微商

8.连锁加盟保健店

9.理疗店 等等

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。

备案要求:

类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

评价内容:

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

首次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

办理流程:


市卫生局卫生监督局受理、初审、现场检测;卫生局进行审批 


办理时限:

4--6个月左右

受理机构:

市卫生和计划生育委员会

有效期:

卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

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