宁都ISO14001认证

苏州质环认证检测有限公司

ISO9001质量手册

质量手册

质量手册在**标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量**活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：

一、在企业内部，它是由企业较高**人批准发布的、有*的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；

二、对于外部实行质量**时，质量手册能够证明企业质量体系的存在，并具有质量**能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的一种手段；

三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

质量手册与其他企业标准和规章制度的关系

1、    质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的；

2、    质量手册是企业较高**人批准颁布的，其他标准、制度偏重于实际操作，发布层次比较低；

3、    质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；而其他规章制度因为层次限制，其系统性比较差。

质量手册内容概述

前言：

企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。

目的：说明为什么开展该项活动。

范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。

职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

质量记录：列出活动用到或产生的记录。

支持性文件：列出支持本程序的*三层文件。

手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司较高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。

质量方针和目标（略）

组织机构：行政组织机构图、质量**组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。

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ISO9001质量认证的由来

ISO9000是由西方的品质**活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国*部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要**质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是**，即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个**管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，*部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”*“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，*部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国**企业的这个经验很快被其他工业发达国家**部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

ISO9000产生的必然性

　　任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。

　　科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量**体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展*，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9001标准的产生成为必然。

ISO9001的发展与来历

　　1979年ISO组织成立质量管理和质量**技术**TC176，专门负责制定ISO9001质量管理和质量**标准。

　　1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量**技术和管理经验的**标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量**技术**TC176，专门负责制定质量管理和质量**标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。

　　人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，**标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的*一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在**上销路较好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是**有好处的。许多**和**级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。

ISO9001族标准的历史与发展

　　 ISO9000族标准是**标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（**标准化组织质量管理和质量**技术**）制定的所有**标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和**贸易中促进相互理解和信任。

　　 1979年，**标准化组织（ISO）成立了“质量管理和质量**技术**”（TC176），开始着手*质量管理和质量**方面的**标准。经过多年的研究和酝酿，在总结了**实行全面质量管理和质量**经验的基础上，于1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量-术语》标准，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，包括ISO9000《质量管理和质量**标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量**模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量**模式》、ISO9003《质量体系——较终检验和试验的质量**模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准。

　　 1994年，ISO/TC176完成了对标准*一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项**标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。

各国认证机构互认 

　　1998年在我国广州召开了****认证机构的互认会议17个国家签署了互认协议。这17个国家是：中国(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亚-新西兰(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美国(ANSI-RAB)，法国 (COFRAC)，英国 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麦(DANAK)，芬兰(FINAS)，掷威(NA)，荷兰(RVA)，德国(DAR／TGA)。  

ISO9001:2015版ISO9001认证

　　2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。现以发展到ISO9001-2015版。

　　2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。

ISO9001:2008-2008版ISO9000

　　 *32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2**John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在**的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。

　　本次会议决定，自2007年6月*32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。

　　2008版ISO9001《质量管理体系 要求》**标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。

ISO9000在中国的发展：

　　质量认证之所以在世界范围内发展如此之快，其内因是市场经济基本规律的作用，外因则是**商战质量竞争的加剧，以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物，也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下，质量认证制度不可能得到实行。这是由于：

　　其一，在市场经济体制下，企业作为市场的主体，在企业之间必然产生信任与否的问题，如何取得买方的信任？早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单，先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。