进口化妆品备案检测机构

广州市微生物研究所集团股份有限公司

2017年1月10日，国家食药监总局和质检总局颁布了《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号），明确了试点的时间、范围、内容。规定自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海浦东新区口岸进口，且境内责任人注册在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行的审批管理调整为备案管理。

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2017年1月17日，国家食药监总局颁布了《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号），确定备案管理要求和办理程序。对于不符合要求的备案产品，视以下不同情形分别处理：

1、不影响产品安全性判断的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；

2、依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前，暂停进口及销售该产品；

3、存在违法情形或产品质量安全问题的，将依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

2018年3月12日，总局发布《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号），进一步推广和复制上海市浦东新区试点经验，在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区扩大试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作。

2018年11月9日国家药监局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）。规定自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。这也宣告了首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门将不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

本文将根据试点期间进口非特殊用途化妆品备案服务平台备案产品时专家审评的意见，从原料使用、生产工艺、风险评估、产品宣称等方面进行汇总，供大家参考。

一、原料使用目的与配方构成、产品属性、原料性质不

如下表当中列出示例，产品属性名为棒状、唇膏、洗发水、面膜等，配方当中无水相及乳化剂，出现原料使用目的为乳化剂或乳化稳定剂不妥。

非清洁类产品当中出现原料使用目的为清洁剂；非去角质类产品当中出现原料使用目的为磨削剂。

高岭土使用目的为保湿剂，与原料性质不符。高岭土一般用作吸收剂，抗结块剂，填充剂，助滑剂等，不能作为保湿剂。柠檬酸钠使用目的为缓冲剂不妥，缓冲剂体系一般以弱酸及其盐的混合溶液组成，此产品配方当中只有柠檬酸钠，没有柠檬酸。

产品名称    意见

***面膜    所提供的生产工艺显示产品属非乳化体系，而配方中含使用目的为“乳化剂”的原料（卵磷脂），与产品属性不一致，请补充完善资料

***洗发水    原料“腊硬脂醇聚醚-60肉豆蔻基甘醇”，“PEG-7甘油椰油酸酯”使用目的为“乳化剂”与配方构成不符

***染唇笔    配方中无水项及乳化剂，原料“聚二甲基硅氧烷交联聚合物”使用目的为“乳化稳定剂”与配方体系不符

***香氛    配方中无乳化剂，12号原料使用目的为乳化稳定剂不妥

***唇膏    原料“聚甘油-2三异硬脂酸酯”使用目的为乳化剂，与配方体系不符

***遮瑕棒     固体配方中7、13和14号原料申报的使用目的为乳化剂，与配方组成和产品性状不符。（本配方只有0.01%为水-醇相原料。不具有形成乳化体系的基础）

***保湿喷雾    配方第6号、7号原料的使用目的为磨削剂，不妥

***精华霜    未充分说明配方中原料“柠檬酸锌”为可溶性锌盐

***眼线液笔     原料“山嵛醇聚醚-30”使用目的是清洁剂，与产品的用途不符

***眼线液笔     配方中第9号原料合成蜡的使用目的为“乳化稳定剂”不妥

***保湿洁面乳    配方中原料高岭土的使用目的为保湿剂，与该原料的性质不符

***卸妆水    原料柠檬酸钠使用目的为缓冲剂不妥