GMP认证难吗 深圳创思维

中小制企业实行GMP认证的问题
在上， GMP 已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP 不仅仅通过终产品的检验来证明达到质量要求，而且在品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中物的污染、混和错。 GMP 是品生产的一种全面质量管理制度。
　　同时，随着品指导价格的调整，以及部分地区和部分品种的价格放开，医产品的出产价和市场零售价之间的空间在缩小，医企业将会不断兼并重组，横纵联合，大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼的激烈竞争格局将成为发展的趋势。
　　到 2004 年 6 月 30 日止，全国累计有 3101 家品生产企业通过 GMP 认证，占全国品生产企业的 60 ％。通过 GMP 认证之后的企业也有一部分存在着品种老化、设备闲置、新品跟进不利等问题，而其中 30 ％的企业已处于停产半停产的状态。特别是一些资金本来就短缺的中小企业，花巨资进行改造后，却出现了 " 通过 GMP 却面临停产 " 的局面。 "GMP 改造热 " 令这部分企业必须面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失的阴霾。数据表明，为通过 GMP 认证，全国医企业总投资 1600 亿元之后，却产生了 60 ％的设备闲置及过剩的生产能力， GMP 厂房多而利用率不足，导致大量资金闲置，这将成为近几年医企业难以消化的阵痛。
　　中小型企通过了 GMP 认证后，却难以被市场认可，普遍患上了 GMP 综合症。
　　1 、运营成本大幅度提高
　　 (1) 、通过 GMP 的成本高昂
　　GMP 有 80 多项认证规则，包括品标签、使用说明书、残损物的处理等方面的 200 多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施 GMP 是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。
　　 (2) 、运营成本大幅度提高
　　GMP 过后运营成本的提高是所有企业都有的，运营成本高表现在以下几个方面：
　　首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高、生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。
　　各项管理成本增加：严格按照 GMP 标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。
　　生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。
　　新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。
　　2 、产能闲置
　　几乎所有的制企业在进行 GM P 改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致 GM P 改造后的企业生产能力较大幅度增加。
　　通过 GMP 认证的企业中，约 65% 的生产线面临开工不足；约 50% 以上的企业老板在为新品种四处奔波。
　　3 、产品生产成本提高，价格提高，竞争力下降
　　 (1)规模小，效益差，竞争力下降
　　目前我国品的现状是：占市场 70% 的普通，利润仅占 30% ；而市场占有率为 30% 的新，其利润却高达 70% ， “ 通过 GMP 认证后，新的价格会高，因为通过 GMP 后的折旧远远低于其利润 ”" 。普是没有利润，因为普利润低，远远不能弥补折旧和贷款利息。
　　从中小企的赢利的水平来看，市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了，一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医企业，在通过 GMP 认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，运营成本的增加，也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时，面对高昂的成本，中小医企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势，以期运用价格武器与竞争对手火拼，来一较高低。而这样一来，使得多的中小医企业进入无利可图的状态。中小医企业本身的竞争力就被进一步削弱了。 ?
　　4 、流动资金缺乏
　　一家中小型制企业实施 GMP 改造所需资金在 600 万至 4000 万元不等 ,?? GMP 改造过程增加了企业的运转成本 , 如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销 , 企业很难参与市场竞争在**业中生存下来。
　　几乎所有的中小企业都把资金用在了 GMP 改造上，而且决大多数是银行贷款，资金沉淀在厂房设备上，流动资金断流，就没有投入再来开拓市场，谈不上营销投入了！
　　5 、 GMP 后中小型企业的营销人才缺乏症
　　GMP 认证后时代，如何进行营销工作才是重要的工作，不少企业在认证时一切以认证为中心，忽视营销，原来的营销人才都只会做普营销。
　　认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划，如企业战略；营销模式的确定，产品组合模式、企业主推产品和辅助产品的选择；适合新营销模式的营销队伍的创建；销售增长点的确定，营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。
　　因此，吸引和培养、挖掘人才，是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是*的人才的观念。
　　6 、盈利继续下降，医行业进入真正的微利时代。
　　在通过 GMP 认证之后，巨额的投资使得中小医企业的综合成本，在原来的基础上有了新的提高。虽然对通过 GMP 认证的品有定价上的倾斜，但如果市面上只能卖通过 GMP 认证的品，大家的产品都是 GMP 认证的品，这种倾斜就变得没有意义了。这样一来，为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力，反而有可能引发医企业之间新一轮的价格战。如此，导致中小医企业经营品所赚取的剩余将越来越少，盈利水平的不断下滑，将使医行业进入真正的微利时代。
　　在通过 GMP 认证之前，很多的中小医企业就由于产品同质化程度较高，企业之间相互打价格战而导致利润较低。再加上近几年来，体制改革和对价的不断下调，中小医企业的利润已经可以用 “ 微薄 ” 两个字来形容了。

GMP认证历史及发展情况
GMP是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品GMP管理。
1967年世卫组织在典中收入GMP制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫
组织的法规。
美国FDA《现行品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指
南》（1992版）。
欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）。
2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即
ISO22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。
GMP在医行业的情况
1982年 医工业公司《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《GMP实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品，并于：
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
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食品化妆品安全：GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等

社会责任认证：BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、

反恐安全体系：GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
GMP认证新版
根据*共和国部长签署的2011年79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
? ? ? 新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
? ? ? 新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
GMP认证推行现状及问题分析
?保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日，印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（以下简称“77号文”），进一步细化了保健食品GMP规定，从而将它推到了实际操作层面，并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
　　保健食品GMP实施以来，我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件，都有了质的提升，基本实现与接轨。为明显的是，绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间，基本使用现代化的生产设备，物流通道分开，生产过程有记录，原料和产品有了出入库放行流程。总体上，保健食品质量安全较以往得到了大的**。
　　但不可否认的是，当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与“77号文”的要求仍有很大的差距，主要表现在以下两个方面：
　　一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例，目前全市共有29家保健食品自主生产企业，根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上，只有23家企业通过了保健食品GMP认证，仍有6家企业未通过GMP认证。
　　二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现，对于已经通过保健食品GMP认证的企业；其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想，存在对条文执行不彻底，做表面文章的现象。**表现在：部分企业对于原料的审核验收，不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产，也不能完全做到索要原料的供货方检验报告；部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度；对于保健食品留样，部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求，部分企业甚至没有留样等。
　　GMP推行遇阻的原因
　　当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题，主要存在以下三方面原因：
　　一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定：“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”，但根据2004年7月1日正式施行的《*共和国行政许可法》的规定，所有的行政许可皆由法定，许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是的规范性文件，如果各省级地方规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一，则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之，保健食品生产企业只要取得省级食品品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》，就具有保健食品生产资质，其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
　　二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广品GMP认证，经过二十几年时间，全国品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功？笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《品管理法》七十九条规定：“品生产企业未按照规定实施《品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《品生产许可证》。”这就给品GMP条款的执行提供了强制力。然而，在保健食品领域，各相关法律法规中并没有类似规定。换言之，保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定，也不会受到处罚。
　　三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅，存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎，甚至有些小题大做，所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段，一种炫耀资本，而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助；有些企业认为，实施GMP会增加企业成本，所以应付完认证，就会另行一套以降低成本；有些企业认为，只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和的设备仪器，就等于实施了GMP。
　　很明显这3种认识都是错误的。首先，GMP规定确实细致，但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现，处处体现它“减少污染或交叉污染，降低人为差错”的宗旨，以求大限度地**产品质量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生产保健食品，管理成本可能是降低了，但显然产品质量没有，生产出次品、不合格品的几率大大提高，反而使得总体成本高。同时企业遭受处罚的几率也高。三，硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上，拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件，仅仅是硬件。还有软件，即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件，而缺少必要的软件配套，那么硬件在产品质量的**方面所起的作用就不大了。
　　保健食品GMP必须强制执行
　　为确保标准的严肃性，使保健食品质量真正有所**，笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
　　一、是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。法律、法规或规章，明确将GMP认证作为生产许可*条件之一，从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行“77号文”尺度不一，造成许可尴尬。
　　二、是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP，还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要，因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识，进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用，牢固树立GMP的理念，企业上下才会真真正正地去执行GMP，从而企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则，无论企业表面上多么现代化，或者获得多少荣誉证书，都无法有效产品质量安全。?
　　三、是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明，必须以强有力的行政处罚措施，强制标准的执行，避免这一标准被束之高阁。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
　　为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
　　为建立食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
　　满足顾客的要求，便于食品的贸易。
　　为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
　　使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求为严格。
　　有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而食品质量。
　　GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP认证
我国对医市场具有很强的依赖性，受行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得通行证。了解、接受并遵循贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料协调会议 (ICH) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后，世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近，因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也为稳定，企业能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业，如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证，成为其进军市场的，业绩也稳步增长，受市场波动较少。而其他大型医集团需巩固现有优势，不仅做大，要做强。
　　从 2004 年 7 月 1 日起，我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品品监督组织GMP评审*对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
　　它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改? 法兰克福体育场
　　善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。