- 2024-05-13 20:14 32611
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太原国产化妆品申报代理 天健华成
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下面两个表,分别是笔者对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。
电子版备案资料由备案管理系统接收。
登录国家药品监管局政务网站 “网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。
（二）窗口纸质资料接收
为方便企业办理有关事项，上海市食品药品监督管理局会有关区市场监督管理局设立办事窗口，承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。上海市食品药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务。浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。各窗口地址及工作时间如下：
十三、办理方式
（一）**备案
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于**进口非特殊用途化妆品备案
（二）备案变更
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于进口非特殊用途化妆品备案后信息变更。
改变产品配方的应当按新产品备案。
（三）备案补报
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收
（2）审查方式：不审查
2、适用情形
适用于已备案、并拟从其他省、自治区、直辖市口岸进口的非特殊用途化妆品，补充填报进口口岸和收货人等相关信息。
（四）备案注销
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于拟不再进口的非特殊用途化妆品，注销产品备案。
十四、决定公开
国家药品监管管理局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上公布备案信息。网址：
表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：
1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；
2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
（四）进口非特殊用途化妆品行政许可批件补发
1.申请材料清单
（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；
（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》*十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：
1）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明及其公证书；
2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。
下面两个表,分别是笔者对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。
电子版备案资料由备案管理系统接收。
登录国家药品监管局政务网站 “网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。
（二）窗口纸质资料接收
为方便企业办理有关事项，上海市食品药品监督管理局会有关区市场监督管理局设立办事窗口，承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。上海市食品药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务。浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。各窗口地址及工作时间如下：
十三、办理方式
（一）**备案
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于**进口非特殊用途化妆品备案
（二）备案变更
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于进口非特殊用途化妆品备案后信息变更。
改变产品配方的应当按新产品备案。
（三）备案补报
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收
（2）审查方式：不审查
2、适用情形
适用于已备案、并拟从其他省、自治区、直辖市口岸进口的非特殊用途化妆品，补充填报进口口岸和收货人等相关信息。
（四）备案注销
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于拟不再进口的非特殊用途化妆品，注销产品备案。
十四、决定公开
国家药品监管管理局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上公布备案信息。网址：
表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：
1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；
2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
（四）进口非特殊用途化妆品行政许可批件补发
1.申请材料清单
（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；
（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》*十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：
1）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明及其公证书；
2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。
