湖州宁波ISO9001认证供应 办理流程

宁波三晨企业管理咨询有限公司

本标准等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》（英文版）。
本标准代替GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》，通过对其修订，使表述更为明确，并增强与GB/T 24001—2004的相容性。
附录B中给出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之间的具体变化。
本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术**（SAC/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准化研究院负责起草。
本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理**、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、上海质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训（北京）中心、中国建材检验认证中心、上海汽轮机有限公司
本标准主要起草人：田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系
4.2 文件要求
4．2．1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
审核目的
　　过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
　　过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
　　过程质量审核的内容：
　　① 操作者是否具备规定的能力或资格；
　　② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；
　　③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；
　　④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
　　⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
　　⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；
　　⑦ 制造、装配现场环境是否良好；
　　⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。
　　过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。
　　开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。
5 管理职责
5.1 管理承诺
较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.3 质量方针
较高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
较高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
较高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
较高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2 管理者代表
较高管理者应在本组织管理层中*一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向较高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5.5.3 内部沟通
较高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
较高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2 评审输入
目次
前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ
引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.3 与GB/T 19004的关系 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
0.4 与其他管理体系标准的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
1 范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
1.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
1.2 应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
2 规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
3 术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4 质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4.1 总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4.2 文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2
5 管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.1 管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.2 以顾客为关注焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.3 质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.4 策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.5 职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.6 管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
6 资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.1 资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.2 人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.3 基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.4 工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
7 产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
7.1 产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
7.2 与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
7.3 设计和开发┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6
7.4 采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
7.5 生产和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
7.6 监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8
8 测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8
8.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8
8.2 监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9
8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9
8.4 数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
8.5 改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
附录 A (资料性附录) GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004之间的对照 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
附录 B(资料性附录) GB/T 19001-2000与GB/T 19001-2008之间的变化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈`15
参考文献┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22
主要作用
　　1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额[6]
　　负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的*机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，较大地提高工作效率和产品合格率，*提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
　　2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
　　许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
　　3.节省了第二方审核的精力和费用
　　在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为**方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对**方进行审核，这样，不管是对**方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
　　4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
　　国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
　　5.有效地避免产品责任
　　各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
　　6.有利于国际间的经济合作和技术交流
　　按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方*达成协议。
1. 质量手册、程序文件（可以是修改后的新版，认证范围也可以有变化）
2. 4.2条款中：文件更改记录/文件收发记录（主要涉及近期法律法规等外来文件控制记录）/质量纪录清单（各类表格填写规范性审查）
3. *5章节：
5.4.1质量目标考核：总目标（各部门分目标）
5.6 管理评审：注意结论中对以往改进建议或纠正预防措施的跟踪。
4. *6章节：资源管理
6.2年度培训计划/培训记录/有效性评价
6.3设备台帐/设备维修/保养记录
6.4工作环境
5. *7章节：
7.1产品策划：有新产品工艺流程及相应作业指导书
7.2合同本文/合同评审记录
7.3如有，请按程序表单要求准备一个项目，按要求完整填写。
7.4合格供方名录/供方年度评审确认表/采购单/进料检验记录。
7.5.1生产过程工艺卡/操作规程/检验要求等/过程记录
7.5.2特殊过程：人员培训记录（或上岗证）/工艺文件（作业指导书）/设备确认表
7.5.3标识：现场区域划分/产品标识规定方法/合格/不合格方式
7.5.4顾客财产登记表
7.5.5仓库台帐：帐/卡/物一致
7.6 计量器具台帐/计量合格证
6. *8章节：
8.2.1顾客满意度调查表
8.2.2内审（覆盖所有部门）
8.2.3不做具体审核
8.2.4检验规程：进料/过程/成品检验记录
8.3不合格品记录/相应纠正措施表
8.4数据分析：顾客满意度测评分析/产品质量合格率统计/供方质量状况分析
8.5可按8.3的不合格准备纠正预防措施
较踪提供产品检测报告或者客户使用产品质量情况证明等！

引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b) 组织不断变化的需求；
c) 组织的具体目标；
d) 组织所提供的产品；
e) 组织所采用的过程；
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效和有效性的结果；
d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了*4章至*8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应**于本标准*7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的较新版本。凡是不注日期的引用文件，其较新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005 ,IDT)
3 术语和定义
本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外**程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
注2：“外**程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外**程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外**程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a) 外**程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外**程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.2 文件要求
4．2．1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；