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衡阳国产化妆品卫生行政许可价格
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化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析
天健华成
2019-02-0209:32
在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.
四大基础
真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。
真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。
例如：不得伪造试验数据。
科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。
例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。
规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。
例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。
安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。
在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。
以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。
一、申请表
案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。
案例2 伪造申请表上方的条形码。
案例3 卫生许可证号的填写不正确。
案例4 变更申请表述含糊不清。如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。
案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。
案例6 未标注品名的汉语拼音。
二、命名依据
案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。
案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。
案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。
三、产品配方
案例10 未加盖检验机构及省局公章。
案例11 未按复配形式申报。
案例12 未使用INCI名、标准中文名称。
案例13 未提供必要的CAS号。（如矿脂）
案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。（如三乙醇胺）
案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。
案例16 使用目的不规范，含医疗术语。
案例17 未说明变性酒精使用的变形剂。
案例18 未在同一申请表中填报。
案例19 未申报生产过程中使用的全部原料。
案例20 未提供色素号。
案例21 特定类别产品未提交基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求。
案例22 原料用量**过既有评估较大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。
案例23 使用未收载的防晒剂保护产品时，未提交足以保证该水平安全的毒理学安全性资料。
四、产品质量安全控制要求
案例24 感官指标描述不具体。（色、味）
案例25 微生物指标计量单位不规范。
案例26 化学指标项目不全；控制要求未按规范要求制订；检验方法名称不完整。
案例27 未设定保质期、储存条件要求。
案例28 半成品的企业标准。
案例29 当原始的控制要求项目不全时，未提交其他相关资料。
注：不能修改原始标准，应提供其他相关资料。
案例30 未提交符合《规范》的承诺书。
案例31 进口产品为提交原版，或提交中文翻译版。
案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。
五、产品原包装
案例33 品名使用医疗术语、夸大宣传；未标明颜色或色号。
案例34 品名里宣称的适用发质、肤质；品名、中文说明书使用的外文单词、字母；“药用”等词围在中文标签或说明书中解释说明。
案例35 SPF、PA标识不符合要求。
案例36 未完整、如实翻译。
案例37 未提交原版说明书。
案例38 中文标签标识内容不全，缺警示用语，缺使用方法。
案例39 仅有外包装，无容器信息（如照片）。
案例40 原文说明书中所载明的使用方法、适用人群与中文不一致。
案例41 原文说明书中所载警示用语，在中文说明书中未见。
六、检验报告
案例42 国产品未按要求在生产能力审核后开始检验工作。人体试验未在毒理试验之后开展。
案例43 检验申请表填写不完整。
案例44 检验项目不全；使用检验方法有误（如巯基乙酸测定）；多剂型产品未按规定检验。
案例45 检验结果与申报配方不符，与质量安全控制要求不符。
案例46 多个实际生产地时，产品检验报告不能体现实际生产企业信息。
案例47 样品基本信息描述与申报资料中其他内容及送审样品不一致。
案例48 检验方法较低检出浓度过低，无法满足审评工作要求。
案例49 国外实验室提交的报告非原件。
案例50 国外实验室出具的报告未能明确送检样品编号与产品名称之间的对应关系。
案例51 Ames试验剂量设计不符合要求，未进行预试验。
七、风险物质评估资料
案例52 无风险识别过程；未提供科学依据；未作出是否安全的明确结论。
案例53 非认定机构非计量认证项目的检验报告过于简单。（应参照《检验规定》格式，并描述前处理过程、色谱条件等）
八、未启封的市售样品
案例54 提供空容器，无内容物；提供裸瓶。
案例55 样品批号、保质期标识与其他申报资料不一致。
九、产品技术要求
基本要求同产品质量安全控制要求。
案例56 生产工艺简述不完整；与其他资料不一致。
案例57 禁用物质、限用物质如何标识。
案例58 保质期书写不规范。
十、生产卫生条件审核意见
案例59 未明确说明是否上市销售；未见具体监督意见书。
十一、功效成分使用依据
案例60 文献中所述与相关原料毫无关联。
几点建议：
对申报资料中存在的特殊情况作详细的解释说明。
正面回答审评意见。
如实申报。
2.本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：
2019自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导
天健华成
2019-01-1409:05
凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。
2018年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制，并将境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的进口非特化妆品，进行差别化管理。
市场强烈需要全新的政策指导。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。原创作品，欢迎转载，抄袭必究。
前提
进口非特殊用途化妆品
国家药品监督管理局
天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区
步骤 1 确定产品分类
1 确定产品是否属于化妆品
目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。 既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。
2确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。
步骤2 确定境内责任人注册地
根据NMPA2018年*88号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：
在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
所以确定境内责任人注册地的不同，将可能会对备案流程和周期有一定影响。
步骤3 境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在自贸区范畴内的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
步骤4 备案系统用户名称注册
境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；
（三）境内责任人营业执照。
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。
步骤5 检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考作者的其他专文。
方法/步骤6 产品备案信息报送
境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；
（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；
（三）产品配方（在线填报）；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）产品生产工艺简述；
（七）产品技术要求；
（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至药品监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
方法/步骤7 备案信息凭证生成
监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。
备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
注意事项
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内，监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。
五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。
随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。
天健华成
2018-12-2708:22
2018年11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
众所周知，特殊用途化妆品在**都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。而欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。
化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析
天健华成
2019-02-0209:32
在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.
四大基础
真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。
真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。
例如：不得伪造试验数据。
科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。
例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。
规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。
例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。
安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。
在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。
以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。
一、申请表
案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。
案例2 伪造申请表上方的条形码。
案例3 卫生许可证号的填写不正确。
案例4 变更申请表述含糊不清。如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。
案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。
案例6 未标注品名的汉语拼音。
二、命名依据
案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。
案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。
案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。
三、产品配方
案例10 未加盖检验机构及省局公章。
案例11 未按复配形式申报。
案例12 未使用INCI名、标准中文名称。
案例13 未提供必要的CAS号。（如矿脂）
案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。（如三乙醇胺）
案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。
案例16 使用目的不规范，含医疗术语。
案例17 未说明变性酒精使用的变形剂。
案例18 未在同一申请表中填报。
案例19 未申报生产过程中使用的全部原料。
案例20 未提供色素号。
案例21 特定类别产品未提交基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求。
案例22 原料用量**过既有评估较大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。
案例23 使用未收载的防晒剂保护产品时，未提交足以保证该水平安全的毒理学安全性资料。
四、产品质量安全控制要求
案例24 感官指标描述不具体。（色、味）
案例25 微生物指标计量单位不规范。
案例26 化学指标项目不全；控制要求未按规范要求制订；检验方法名称不完整。
案例27 未设定保质期、储存条件要求。
案例28 半成品的企业标准。
案例29 当原始的控制要求项目不全时，未提交其他相关资料。
注：不能修改原始标准，应提供其他相关资料。
案例30 未提交符合《规范》的承诺书。
案例31 进口产品为提交原版，或提交中文翻译版。
案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。
五、产品原包装
案例33 品名使用医疗术语、夸大宣传；未标明颜色或色号。
案例34 品名里宣称的适用发质、肤质；品名、中文说明书使用的外文单词、字母；“药用”等词围在中文标签或说明书中解释说明。
案例35 SPF、PA标识不符合要求。
案例36 未完整、如实翻译。
案例37 未提交原版说明书。
案例38 中文标签标识内容不全，缺警示用语，缺使用方法。
案例39 仅有外包装，无容器信息（如照片）。
案例40 原文说明书中所载明的使用方法、适用人群与中文不一致。
案例41 原文说明书中所载警示用语，在中文说明书中未见。
六、检验报告
案例42 国产品未按要求在生产能力审核后开始检验工作。人体试验未在毒理试验之后开展。
案例43 检验申请表填写不完整。
案例44 检验项目不全；使用检验方法有误（如巯基乙酸测定）；多剂型产品未按规定检验。
案例45 检验结果与申报配方不符，与质量安全控制要求不符。
案例46 多个实际生产地时，产品检验报告不能体现实际生产企业信息。
案例47 样品基本信息描述与申报资料中其他内容及送审样品不一致。
案例48 检验方法较低检出浓度过低，无法满足审评工作要求。
案例49 国外实验室提交的报告非原件。
案例50 国外实验室出具的报告未能明确送检样品编号与产品名称之间的对应关系。
案例51 Ames试验剂量设计不符合要求，未进行预试验。
七、风险物质评估资料
案例52 无风险识别过程；未提供科学依据；未作出是否安全的明确结论。
案例53 非认定机构非计量认证项目的检验报告过于简单。（应参照《检验规定》格式，并描述前处理过程、色谱条件等）
八、未启封的市售样品
案例54 提供空容器，无内容物；提供裸瓶。
案例55 样品批号、保质期标识与其他申报资料不一致。
九、产品技术要求
基本要求同产品质量安全控制要求。
案例56 生产工艺简述不完整；与其他资料不一致。
案例57 禁用物质、限用物质如何标识。
案例58 保质期书写不规范。
十、生产卫生条件审核意见
案例59 未明确说明是否上市销售；未见具体监督意见书。
十一、功效成分使用依据
案例60 文献中所述与相关原料毫无关联。
几点建议：
对申报资料中存在的特殊情况作详细的解释说明。
正面回答审评意见。
如实申报。
2.本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：
2019自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导
天健华成
2019-01-1409:05
凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。
2018年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制，并将境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的进口非特化妆品，进行差别化管理。
市场强烈需要全新的政策指导。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。原创作品，欢迎转载，抄袭必究。
前提
进口非特殊用途化妆品
国家药品监督管理局
天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区
步骤 1 确定产品分类
1 确定产品是否属于化妆品
目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。 既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。
2确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。
步骤2 确定境内责任人注册地
根据NMPA2018年*88号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：
在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
所以确定境内责任人注册地的不同，将可能会对备案流程和周期有一定影响。
步骤3 境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在自贸区范畴内的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
步骤4 备案系统用户名称注册
境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；
（三）境内责任人营业执照。
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。
步骤5 检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考作者的其他专文。
方法/步骤6 产品备案信息报送
境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；
（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；
（三）产品配方（在线填报）；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）产品生产工艺简述；
（七）产品技术要求；
（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至药品监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
方法/步骤7 备案信息凭证生成
监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。
备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
注意事项
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内，监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。
五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。
随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。
天健华成
2018-12-2708:22
2018年11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
众所周知，特殊用途化妆品在**都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。而欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。
