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厦门进口化妆品审批
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进口化妆品备案申报的一些基本常识
天健华成号 2019-12-24 14:49:51
一、进口化妆品应如何界定概念？
天健华成：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。
二、化妆品具体分为哪些种类？
天健华成：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：
特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑/美白、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。
三、什么样的进口化妆品需要审批？
天健华成： 所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药品监督管理局（AMPA）备案或审批。
*十四条 化妆品生产企业应当一次性向一家受理注册和备案检验申请的检验机构（以下称一家检验机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，国产特殊用途化妆品可以为试制样品。终产品因包装原因可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），生产企业应配合提供包装前的较后一道工序的半成品，检测机构应当在检验报告中予以说明。
*四条 国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。
*十九条 检验机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附件2）出具产品检验报告。
*二十九条 检验机构有下列情形之一的，药品监督管理部门将注销该检验机构的备案，不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告；检验机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送**机关依法追究其刑事责任：
化妆品注册和备案过程中，负责注册和备案的药品监督管理部门发现检验报告存在问题需要实验复核的，留样的检验机构应当予以配合调用留样。
国产特殊用途化妆品行政许可延续
1.申请材料清单
（1）化妆品行政许可延续申请表；
（2）化妆品行政许可批件原件；
（3）产品名称命名依据（**申报已提交且产品名称无变化的除外）
（4）产品配方；
（5）产品质量安全控制要求；
（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（7）申请人所在地省级药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；
（8）含有滑石粉原料的产品，**申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；
（9）**申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：
1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；
2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；
（10）可能有助于行政许可的其他资料；
（11）产品技术要求的文字版和电子版。
另附未启封的市售产品1件。
2.申请材料一般要求
（1）提交申报资料原件1份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）产品配方应提交文字版和电子版。
（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
（12）产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。
3.申请材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
（4）体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
（5）申请人所在地省级药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：
1）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；
2）检验报告变更前省级药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。
进口化妆品备案申报的一些基本常识
天健华成号 2019-12-24 14:49:51
一、进口化妆品应如何界定概念？
天健华成：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。
二、化妆品具体分为哪些种类？
天健华成：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：
特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑/美白、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。
三、什么样的进口化妆品需要审批？
天健华成： 所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药品监督管理局（AMPA）备案或审批。
*十四条 化妆品生产企业应当一次性向一家受理注册和备案检验申请的检验机构（以下称一家检验机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，国产特殊用途化妆品可以为试制样品。终产品因包装原因可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），生产企业应配合提供包装前的较后一道工序的半成品，检测机构应当在检验报告中予以说明。
*四条 国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。
*十九条 检验机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例（附件2）出具产品检验报告。
*二十九条 检验机构有下列情形之一的，药品监督管理部门将注销该检验机构的备案，不再接受该检验机构出具的化妆品注册或备案检验报告；检验机构涉嫌违反相关法律法规的，移送有关部门依法予以查处；构成犯罪的，移送**机关依法追究其刑事责任：
化妆品注册和备案过程中，负责注册和备案的药品监督管理部门发现检验报告存在问题需要实验复核的，留样的检验机构应当予以配合调用留样。
国产特殊用途化妆品行政许可延续
1.申请材料清单
（1）化妆品行政许可延续申请表；
（2）化妆品行政许可批件原件；
（3）产品名称命名依据（**申报已提交且产品名称无变化的除外）
（4）产品配方；
（5）产品质量安全控制要求；
（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（7）申请人所在地省级药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；
（8）含有滑石粉原料的产品，**申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；
（9）**申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：
1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；
2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；
（10）可能有助于行政许可的其他资料；
（11）产品技术要求的文字版和电子版。
另附未启封的市售产品1件。
2.申请材料一般要求
（1）提交申报资料原件1份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）产品配方应提交文字版和电子版。
（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
（12）产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。
3.申请材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
（4）体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
（5）申请人所在地省级药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：
1）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；
2）检验报告变更前省级药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。
