- 2024-06-26 20:14 11611
- 产品价格：面议
- 发货地址：北京东城 包装说明：不限
- 产品数量：9999.00 个产品规格：不限
- 信息编号：112361611公司编号：16391134
- 李女士 经理 微信 13601366497
- 进入店铺 在线留言 QQ咨询 在线询价
合肥进口化妆品注册报价 天健华成
- 相关产品：
本公司只提供咨询服务！
进口非特殊类化妆品备案较新政策解读
天健华成
2019-12-27 08:21
已关注
2019年11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
其实自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。
众所周知，特殊用途化妆品在**都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。而欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。
打开百度App，看更多图片
各国化妆品管理模式比较
随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。
同时，笔者认为后续必将进行更多的“补充性改革”，比如对备案流程的进一步简化，对产品质量的控制措施的提升，还有，11个自贸区的区别化管理，显然对习惯于整齐划一的中国式管理是有些不合逻辑的。既然过渡任务业已完成，接下来就应该有所选择。至于向左还是向右，我们拭目以待。
根据该公告，新的政策主要有以下几个要点：
一、备案凭证改纸版为电子版。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
三、可跨口岸进口。
已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。
申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2019年 *10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。
五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。
按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
下面两个表,分别是笔者对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。
表一 公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比
(制表:天健华成)
表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析
(制表:天健华成)
从以上对比分析可知，此次公告虽有仓促，且短期内对企业影响的弊端也不少，但实为发展的必然。总之，形式本身并不重要，重要的是其是否完全反映了事物的内核。我们有理由相信，只要发展和改革的初心不变，总有一天会找到一双适合自己的鞋子。
附：
1.文中提及的11个自贸区分别是：
上海、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。
2.本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：
特殊用途化妆品，包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒等9大类。
进口非特化妆品境内责任人备案系统用户名称注册申报资料解析
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
自贸区进口非特化妆品备案资料清单及递交备案资料的有关注意事项
天健华成
2019-03-1009:39
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供，适用于在上海市自贸区及其他自贸区实施的“证照分离”改革试点项目“**进口非特殊用途化妆品备案”，从自贸区口岸进口，且境内责任人注册地在自贸区所在省市辖区的**进口非特殊用途化妆品备案工作。
一、备案资料清单
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）产品生产工艺简述；
（七）产品技术要求；
（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（十三） 参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
二、递交备案资料的有关注意事项
（一）备案资料应当遵循真实、完整的原则。
（二）电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统递交，有关系统操作说明详见作者其他文章。
（三）按系统预约时间携带与电子版一致的纸质备案资料提交至备案受理窗口。备案资料应符合下列要求：
1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
2、使用A4规格纸张打印，按资料目录顺序排列各项资料，并装订成册。
3、使用中国法定计量单位。
4、所有外文资料均应译为中文(境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外)，并将译文附在相应的外文资料前。
5、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托生产加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
第一步：境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统（ “网上办事”栏目）报送以下资料进行用户注册：
进口非特殊类化妆品备案较新政策解读
天健华成
2019-12-27 08:21
已关注
2019年11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
其实自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。
众所周知，特殊用途化妆品在**都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。而欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。
打开百度App，看更多图片
各国化妆品管理模式比较
随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。
同时，笔者认为后续必将进行更多的“补充性改革”，比如对备案流程的进一步简化，对产品质量的控制措施的提升，还有，11个自贸区的区别化管理，显然对习惯于整齐划一的中国式管理是有些不合逻辑的。既然过渡任务业已完成，接下来就应该有所选择。至于向左还是向右，我们拭目以待。
根据该公告，新的政策主要有以下几个要点：
一、备案凭证改纸版为电子版。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
三、可跨口岸进口。
已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。
申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2019年 *10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。
五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。
按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
下面两个表,分别是笔者对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。
表一 公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比
(制表:天健华成)
表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析
(制表:天健华成)
从以上对比分析可知，此次公告虽有仓促，且短期内对企业影响的弊端也不少，但实为发展的必然。总之，形式本身并不重要，重要的是其是否完全反映了事物的内核。我们有理由相信，只要发展和改革的初心不变，总有一天会找到一双适合自己的鞋子。
附：
1.文中提及的11个自贸区分别是：
上海、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。
2.本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：
特殊用途化妆品，包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒等9大类。
进口非特化妆品境内责任人备案系统用户名称注册申报资料解析
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
自贸区进口非特化妆品备案资料清单及递交备案资料的有关注意事项
天健华成
2019-03-1009:39
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供，适用于在上海市自贸区及其他自贸区实施的“证照分离”改革试点项目“**进口非特殊用途化妆品备案”，从自贸区口岸进口，且境内责任人注册地在自贸区所在省市辖区的**进口非特殊用途化妆品备案工作。
一、备案资料清单
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）产品生产工艺简述；
（七）产品技术要求；
（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（十三） 参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
二、递交备案资料的有关注意事项
（一）备案资料应当遵循真实、完整的原则。
（二）电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统递交，有关系统操作说明详见作者其他文章。
（三）按系统预约时间携带与电子版一致的纸质备案资料提交至备案受理窗口。备案资料应符合下列要求：
1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
2、使用A4规格纸张打印，按资料目录顺序排列各项资料，并装订成册。
3、使用中国法定计量单位。
4、所有外文资料均应译为中文(境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外)，并将译文附在相应的外文资料前。
5、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托生产加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
第一步：境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统（ “网上办事”栏目）报送以下资料进行用户注册：
