西班牙进口化妆品批文审评 天健华成

放大招，登门考察。
较好的方法是到该公司办公地址拜访一下，实地考察，面对面交流，直接接触该公司的业务人员，毕竟工作终都是要人做的。一看其经验丰富与否，*二判断一下其公司文化和老板为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。一般来说，这个人是可以在一定程度上代表一个公司的办事风格和工作态度的。相信您会有一个自己的准确判断。
一定要是正规公司。
未经注册的“公司”或个人，风险是不言而喻的。这点比较容易做到，但不要只看其自己提供的营业执照复印件，甚至原件，较好自己去国家企业信用系统查一下，正规经营的公司肯定都可以查到的。顺便还可以看看该公司是否有什么违规历史，是否上了黑名单，避免踩雷。
需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，没有针对化妆品等申报代理颁发代理资质，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是发给了代理资质的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。

（一）项目名称：**进口的化妆品审批
（二）子项名称：进口特殊用途化妆品的审批
（三）事项审查类型：前审后批
（四）项目编码：30022
三、办理依据
《化妆品卫生监督条例》、 《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构
国家中药品种保护审评**
五、决定机构
国家药品监督管理局
六、审批数量
无数量限制
七、申请条件
申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
八、禁止性要求
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的；
（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局行政许可职权范围的；
（三）除《国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）*九条规定的情况外，**过规定期限提出延续申请的；
（四）申报资料或样品不真实的；
（五）其他属于不予许可范围的情形。
九、申请材料
（一）**进口特殊用途化妆品行政许可
1.申请材料清单
（1）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（2）产品中文名称命名依据；
（3）产品配方；
（4）生产工艺简述和简图；
（5）产品质量安全控制要求；
（6）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（7）经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（10）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（11）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（12）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（13）可能有助于行政许可的其他资料；
（14）产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2.申报材料一般要求
（1）**申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。
（12）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
（13）进口化妆品**申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称《资料要求》）*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
（4）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
（5）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
（6）检验报告应符合以下要求：
1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：
a.检验申请表。
b.检验受理通知书。
c.产品使用说明。
d.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）。
e.如有以下资料应当提交：① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交如下资料：
a.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
b.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice，GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
c.其他有助于说明实验室资质的资料：
凡**提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。


注意事项
? 不要过分迷信“关系”。在产品申报过程中，起关键作用的是产品实力和申报材料的准备。产品有问题，资料有硬伤，神仙救不了。
? 不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司甚至皮包公司以低价吸引客户。建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：
1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；
2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
（四）进口非特殊用途化妆品行政许可批件补发
1.申请材料清单
（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；
（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》*十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：
1）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明及其公证书；
2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。

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