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化妆品属性界定及进口化妆品备案&注册申报分类指南
天健华成
2019-01-1912:05
众所周知，凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。不同功能的化妆品，我国采取了不同的监管办法，而且其备案（注册）周期、费用均有差别。那么如何判断一个产品的化妆品属性呢？又如何在备案/注册时进行正确归类呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部和您共同讨论。
1.什么是化妆品？
我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。 所以，化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
2 化妆品有哪些基本作用？
（1）清洁作用 化妆品能够清除皮肤、毛发、牙齿表面的脏物，以及人体分泌与代谢过程中产生的污物等。如洗面奶、洗发香波及牙膏等。
（2）保护作用 化妆品能够使皮肤及毛发滋润、柔软、光滑、富有弹性等，起到保护肌肤，抵御风寒、紫外线等刺激，防止皮肤受损以及毛发枯断等作用。如润肤乳液、防晒霜、护发素等。
（3）营养作用 配方中添加的营养原料，能够补充皮肤及毛发所需的营养物质，增加组织细胞活力，维系皮肤水分平衡，减少皮肤细小皱纹产生，从而起到延缓皮肤衰老及促进毛发生理功能等作用。如营养面霜、营养面膜等。
（4）美容修饰作用 人们通过使用化妆品进行护肤和化妆，能够增加个人魅力或散发香气，达到美容修饰的目的。如粉底霜、唇膏、发胶、摩丝、香水及指甲油等。 （5）特殊功能作用 一些化妆品具有以下特殊功能，如育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒作用。
3 化妆品有哪些种类？
化妆品的种类繁多，目前尚无统一的分类方法，在此简要介绍主要的几种分类方法。
（1）按使用功能分类
可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（如眼影、胭脂、口红等）。
（2）按使用部位分类
可分为肤用化妆品（如卸妆油、润肤霜等）、发用化妆品（如洗发水、烫发剂等）、口腔用化妆品（如牙膏、漱口液等），以及指甲用化妆品（如指甲油、洗甲水等）。
（3）按化妆品剂型分类
可分为水剂类产品（如香水、化妆水等）、油剂类产品（如防晒油、按摩油、发油等）、乳剂类产品（如清洁霜、润肤霜、润肤乳液等）、粉状产品（如香粉、爽身粉等）、块状产品（如粉饼、胭脂等）、悬浮状产品（如粉底液等）、表面活性剂溶剂类产品（如洗发香波、洗手液等）、凝胶类产品（如洁面啫喱、睡眠面膜等）、气溶胶制品（如喷发胶、摩丝等）、膏状产品（如洗发膏、膏状面膜等）、锭状产品（如唇膏等）和笔状产品（如唇线笔、眉笔等）。
方法/步骤4 什么是特殊用途化妆品？
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。 由于此类化妆品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全风险，所以国家对其监管要比普通化妆品更为严格，这类化妆品必须要经过国家监管部门的严格审核批准并下发批准文号后方可生产及销售，其中育发类、健美类、美乳类及脱毛类产品在上市前需进行人体试用试验安全性评价，防晒类、祛斑类、除臭类及脱毛类产品在上市前需做人体皮肤斑贴试验。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20130526”。
5 化妆品与外用药品有何区别？
化妆品与外用药品是不同的，主要区别如下。
（1）对安全性的要求程度不同
化妆品应具有高度的安全性，对人体不允许产生任何刺激或损伤；而外用药品作用于皮肤时间短暂，对人体可能产生的微弱刺激及不良反应，在一定范围内是允许的。
（2）产品使用对象不同
化妆品的使用对象是皮肤健康人群，而外用药品的使用对象是有病症人群。
（3）使用目的不同
使用化妆品的目的包括清洁、保护、营养和美化等，而使用外用药品是为治病。
（4）对皮肤结构和功能的作用不同
外用药品作用于人体后能够影响或改变皮肤结构和功能，而化妆品不能。虽然某些特殊用途化妆品具有一定的药理活性或一定的功能性，但一般都很微弱并且短暂，更不会起到全身作用；而外用药品的药理性能更强大、深入、持久。
方法/步骤6 总结
综上所述，符合我国化妆品定义的产品，是作用部位于人体表面，达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，同时，产品不可宣称具有**等药用功效。产品如果符合特殊用途化妆品的定义，就属于特殊产品，如果不在特殊用途化妆品的定义范围，那自然就可以按照非特殊用途化妆品的归类进行申报和管理了。
注意事项
化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
进口化妆品备案注册境内责任人与在华区别及申报指南
天健华成
2019-01-1808:14
2019年11月10日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）》，公告提出“境内责任人”概念，代替原行政许可在华申报责任单位。那么进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位二者有何不同？又如何申请？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部特从过往经验出发，撰写此文与您交流。
一、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位区别
1授权的范围和承担的责任不同。
境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。
2境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。
境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
二、 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人申报步骤
境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在中国境内的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
2.授权书公证
境外生产企业对境内责任人的授权书需进行公证，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
3.备案系统用户名称注册
境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过网上备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件；
（三）境内责任人营业执照。
4.领取用户名称和初始密码
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相关食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。之后即可进行正常产品备案信息报送。
注意事项
参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
天健华成
2019-01-1808:14
2019年11月10日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）》，公告提出“境内责任人”概念，代替原行政许可在华申报责任单位。那么进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位二者有何不同？又如何申请？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部特从过往经验出发，撰写此文与您交流。
参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
一、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位区别
1授权的范围和承担的责任不同。
化妆品属性界定及进口化妆品备案&注册申报分类指南
天健华成
2019-01-1912:05
众所周知，凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。不同功能的化妆品，我国采取了不同的监管办法，而且其备案（注册）周期、费用均有差别。那么如何判断一个产品的化妆品属性呢？又如何在备案/注册时进行正确归类呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部和您共同讨论。
1.什么是化妆品？
我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。 所以，化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
2 化妆品有哪些基本作用？
（1）清洁作用 化妆品能够清除皮肤、毛发、牙齿表面的脏物，以及人体分泌与代谢过程中产生的污物等。如洗面奶、洗发香波及牙膏等。
（2）保护作用 化妆品能够使皮肤及毛发滋润、柔软、光滑、富有弹性等，起到保护肌肤，抵御风寒、紫外线等刺激，防止皮肤受损以及毛发枯断等作用。如润肤乳液、防晒霜、护发素等。
（3）营养作用 配方中添加的营养原料，能够补充皮肤及毛发所需的营养物质，增加组织细胞活力，维系皮肤水分平衡，减少皮肤细小皱纹产生，从而起到延缓皮肤衰老及促进毛发生理功能等作用。如营养面霜、营养面膜等。
（4）美容修饰作用 人们通过使用化妆品进行护肤和化妆，能够增加个人魅力或散发香气，达到美容修饰的目的。如粉底霜、唇膏、发胶、摩丝、香水及指甲油等。 （5）特殊功能作用 一些化妆品具有以下特殊功能，如育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒作用。
3 化妆品有哪些种类？
化妆品的种类繁多，目前尚无统一的分类方法，在此简要介绍主要的几种分类方法。
（1）按使用功能分类
可分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。其中非特殊用途化妆品又可分为清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（如眼影、胭脂、口红等）。
（2）按使用部位分类
可分为肤用化妆品（如卸妆油、润肤霜等）、发用化妆品（如洗发水、烫发剂等）、口腔用化妆品（如牙膏、漱口液等），以及指甲用化妆品（如指甲油、洗甲水等）。
（3）按化妆品剂型分类
可分为水剂类产品（如香水、化妆水等）、油剂类产品（如防晒油、按摩油、发油等）、乳剂类产品（如清洁霜、润肤霜、润肤乳液等）、粉状产品（如香粉、爽身粉等）、块状产品（如粉饼、胭脂等）、悬浮状产品（如粉底液等）、表面活性剂溶剂类产品（如洗发香波、洗手液等）、凝胶类产品（如洁面啫喱、睡眠面膜等）、气溶胶制品（如喷发胶、摩丝等）、膏状产品（如洗发膏、膏状面膜等）、锭状产品（如唇膏等）和笔状产品（如唇线笔、眉笔等）。
方法/步骤4 什么是特殊用途化妆品？
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。 由于此类化妆品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全风险，所以国家对其监管要比普通化妆品更为严格，这类化妆品必须要经过国家监管部门的严格审核批准并下发批准文号后方可生产及销售，其中育发类、健美类、美乳类及脱毛类产品在上市前需进行人体试用试验安全性评价，防晒类、祛斑类、除臭类及脱毛类产品在上市前需做人体皮肤斑贴试验。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20130526”。
5 化妆品与外用药品有何区别？
化妆品与外用药品是不同的，主要区别如下。
（1）对安全性的要求程度不同
化妆品应具有高度的安全性，对人体不允许产生任何刺激或损伤；而外用药品作用于皮肤时间短暂，对人体可能产生的微弱刺激及不良反应，在一定范围内是允许的。
（2）产品使用对象不同
化妆品的使用对象是皮肤健康人群，而外用药品的使用对象是有病症人群。
（3）使用目的不同
使用化妆品的目的包括清洁、保护、营养和美化等，而使用外用药品是为治病。
（4）对皮肤结构和功能的作用不同
外用药品作用于人体后能够影响或改变皮肤结构和功能，而化妆品不能。虽然某些特殊用途化妆品具有一定的药理活性或一定的功能性，但一般都很微弱并且短暂，更不会起到全身作用；而外用药品的药理性能更强大、深入、持久。
方法/步骤6 总结
综上所述，符合我国化妆品定义的产品，是作用部位于人体表面，达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，同时，产品不可宣称具有**等药用功效。产品如果符合特殊用途化妆品的定义，就属于特殊产品，如果不在特殊用途化妆品的定义范围，那自然就可以按照非特殊用途化妆品的归类进行申报和管理了。
注意事项
化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
进口化妆品备案注册境内责任人与在华区别及申报指南
天健华成
2019-01-1808:14
2019年11月10日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）》，公告提出“境内责任人”概念，代替原行政许可在华申报责任单位。那么进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位二者有何不同？又如何申请？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部特从过往经验出发，撰写此文与您交流。
一、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位区别
1授权的范围和承担的责任不同。
境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。
2境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。
境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
二、 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人申报步骤
境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在中国境内的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
2.授权书公证
境外生产企业对境内责任人的授权书需进行公证，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
3.备案系统用户名称注册
境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过网上备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件；
（三）境内责任人营业执照。
4.领取用户名称和初始密码
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相关食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。之后即可进行正常产品备案信息报送。
注意事项
参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
天健华成
2019-01-1808:14
2019年11月10日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）》，公告提出“境内责任人”概念，代替原行政许可在华申报责任单位。那么进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位二者有何不同？又如何申请？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部特从过往经验出发，撰写此文与您交流。
参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
一、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位区别
1授权的范围和承担的责任不同。
