进口化妆品批文流程分4个阶段:
1.在华责任单位备案
2.产品检测
3.提交国家资料,*评审
4.下发备案凭证(普通类)或卫生许可证书(特殊类)
四个阶段:产品检测和国家审批,其中每个阶段需要提供的资料如下:
阶段一,在华申请责任单位备案,需要提供合格授权书。
在国家食品药品监督管理局授权书备案的同时,领取申报系统用户名和密码 在华申报责任单位备案的要求如下:
(一)授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证
(二)授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;
进口化妆品批文申请阶段二:
检测前,提交给检验机构的资料如下: (1)《化妆品行政许可检验申请表》,*盖章 (2)产品配方,一式两份,配方需加盖公章 (3)产品中文使用说明书,一式两份,需加盖公章 (4)电子版清单,直接发到检验机构的邮箱 (5)样品,需要国外的市售包装
进口化妆品批文申请阶段三:
检测完成后,提交给国家食品药品监督管理局受理中心的资料如下:
申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件
(三)产品配方
(四)产品中文名称命名依据;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限要求的承诺书;
(七)产品质量安全控制要求;
(八)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(九)在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(十)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产的销售的证明文件;
(十二)可能有助于备案的其他资料;
进口化妆品批文阶段四:评审通过,制证,批文下发
按照2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义,“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。
普通化妆品分类:1.发用品 2.护肤品 3.彩妆品 4.指(趾)甲用品 5.芳香品
特殊用途化妆品分类:1.育发类* 2.健美类* 3.美乳类* 4.染发类 5.烫发类*
6.防晒类※ 7.除臭类※ 8.祛斑类※ 9.脱毛类※
以上标有*的项目需做人体试用试验,标有※的项目需做人体斑贴试验。
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1.什么样的化妆品进入中国需要办理手续?
所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国闽台和中国香港、中国中国澳门),在进入中国大陆销售时,必须到中国国家相关部门办理注册(备案)手续。
1.国外化妆品进入中国需要办理什么手续?到何机构办理?
国外化妆品进入中国时,需要到中国国家卫生部等机构办理注册(备案)手续方可销售,具体程序为:①卫生部注册/备案(接收单位:卫生部卫生监督中心);②制作中文标签(2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案,现已取消备案);③通关(含标签审核,海关);④上市销售。
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