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长春市中正企业咨询管理有限责任公司

7 建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。

乳制品生产企业良好生产规范（GMP）
危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证
为贯彻落实**《乳品质量安全监督管理条例》、《**办公厅关于进一步做好婴幼儿奶粉事件处置工作的通知》精神，以及国家质检总局《关于监督乳制品生产企业落实质量安全责任的意见》要求，国家认监委发布了《乳制品生产个业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，并于2009年6月1日开始实施。
在乳制品认证中严格执行认证实施规则的各项要求：
严格对原材料、辅料、产品接触的材料和半成品进厂检验过程的审核。重点关注企业建立原材料、半成品进厂检验制度和材料进厂时的产品检验或验收报告，企业内部进厂台帐，验收人员资格、检验收人员资格、检验时间、批次等原始记录。
严格对企业质量管理控制过程的审核。重点关注质量责任，对生产过程、关键工序、质量控制点、过程检验以及按照有关标准允许使用的产品原、辅料和添加剂等做出详实、可追溯记录。
严格对企业检验检测过程的审核。重点关注检验检测设备状况、检验人员专业状况和委托检验检测机构资质能力状况、产品出厂检验状况的各项记录。
HACCP认证依据：GB/T27341—2009《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》
GB/T27342—2009《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》
GB12693—2003《乳制品企业良好生产规范》
HACCP认证证书有效期为2年。初次审核后的**次监督审核应在*二阶段审核较后一天起十二个月内实施。监督审核的间隔不**过12个月，并应在生产状态下进行。
GMP认证标准：GB12693—2003《乳制品企业良好生产规范》
GMP认证证书有效期为2年，认证机构应至少每年度对乳品企业进行两次监督，其中至少一次为不通知监督审核。**监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。
乳制品企业GMP、HACCP认证项目介绍
婴幼儿奶粉事件是一起重大的食品安全事件，不仅给婴幼儿的生命健康造成损害，给社会稳定和国家形象带来负面影响，更使我国奶业发展陷入严重的困难和危机。婴幼儿奶粉事件的发生，集中反映了我国奶业发展中长期积累的矛盾和问题，但同时也为奶业通过整顿向更高层次迈进提供了难得的契机。**特别是上世纪90年代以来，我国奶业持续快速发展，目前正处在从数量扩张向整体优化、提高素质转变的关键时期，具备了进一步发展的基础。同时，我国乳品人均消费水平还比较低，进一步发展仍有很大空间和潜力。
对此，国家**等13部委联合制定了指导我国奶业稳步、健康发展的《奶业整顿和振兴规划纲要》。《纲要》指出：我国奶业的发展要“以建设现代奶业为总目标，以全面加强质量管理和制度建设为核心，以整顿乳制品生产企业和奶站、规范养殖为重点，努力开创奶业发展新局面，并推动食品行业的质量安全和监管水平的全面提升”。其中的重点目标即是要求乳制品生产企业“到2009年10月底前，建立良好生产规范，使奶业发展在制度化、规范化建设上迈出重要步伐”。其具体任务与措施是：“建立严格的乳制品生产企业质量管理制度。所有乳制品生产企业要限期执行《乳制品企业良好生产规范（GB12693）》，三年内必须全部达到标准，达不到标准的，必须停产整顿。婴幼儿奶粉生产企业应当实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系，并鼓励其他乳制品生产企业参照实施”。
在此背景下，国家认监委起草制定了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》和《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》，将启动国家统一的“乳制品生产企业良好生产规范(GMP)”、“危害分析与关键控制点(HACCP)体系”认证工作。

二、乳制品企业HACCP认证
1、 认证依据
认监委《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》规定：《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》、《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》、GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》三项标准作为乳制品企业HACCP的认证依据。
《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》针对乳制品企业特点，提出了乳制品企业在生产加工包括原辅料和包装材料采购、包装、贮存和装运等过程HACCP体系建立和实施的要求，其内容包括：人力资源**计划、良好生产规范（GMP）、标准卫生操作程序（SSOP）、原辅料/直接接触乳制品的包装材料采购安全卫生**制度、设备设施维护保养计划、标识和追溯计划、乳制品召回计划、应急预案和HACCP计划。
2、 认证申请人资格
申请乳制品HACCP认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；按照认证依据的要求建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上。申请人需提交的文件和资料详见附表1。
3、 认证审核
（1） 初次认证审核
HACCP认证初次认证审核分为两个阶段实施：**阶段和*二阶段。
**阶段审核重点关注：收集受审核方HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及法律法规要求和遵守情况；审核受审核方体系文件是否充分；评价运作现场具体情况及体系实施程度。
*二阶段审核重点关注：体系与法律法规及标准的符合性；体系实施的有效性（含HACCP计划和前提计划的实施，对产品安全危害的控制能力）；生鲜乳、原辅料、包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性；食品添加剂、冷藏和清洗消毒控制的有效性；产品可追溯体系的建立以及不合格产品的召回；食品安全验证活动安排的有效性以及食品安全状况。
**阶段和*二阶段审核时间间隔不**过6个月。否则，应重新实施**阶段审核。
现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期，现场观察产品的生产活动。当体系覆盖多个地点时，应对每一生产场所实施现场认证审核。
审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并提交纠正和纠正措施。
（2） 监督审核
认证机构应根据获证乳制品企业及其HACCP体系覆盖产品的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时，视其情况可增加监督审核的频次。
初次审核后的**次监督审核应在*二阶段审核较后一天起12个月内实施，并应在生产状态下进行。每次监审尽可能覆盖体系认证范围内的所有产品。因特殊原因难以覆盖时，在证书有效期内的监审必须覆盖体系范围的所有产品。
（3） 再认证
认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。其程序与初次认证一致，但可不进行**阶段现场审核。当体系或运行环境（如法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，需实施**阶段审核。
（4） 产品安全性验证
适用时，在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。抽样检验有以下方式：
☆ 委托具备相应能力的检验机构完成；
☆ 在具备能力的情况下，可由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；
☆ 由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
（5） 证书有效期： 乳制品HACCP体系认证证书有效期为2年。
6 建立确保HACCP体系有效运作的确认程序；

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。