浙江哪办乳制品GMP认证需要那些流程 需要的资料

二、生产资源：包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等
1、厂区环境：厂区不能设于受污染河流的下游；厂区周围不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不能有昆虫大量孳生的潜在场所等易遭受污染的情形。
厂区内禁止饲养动物。四周应有适当防范外来污染源，有害动物侵入的设施，GB23790要求工厂远离禽畜养殖场。厂内生产区、生活区要分开。
2、厂房及设施：
①设计：新建、扩建、改建的工程项目（乳制品厂、车间等）有关食品卫生部分要按GB/T12693和GB14881的规定进行设计和施工。将选址情况及其它有关材料（总平面布置图、平面图、剖面图、立面图，原材料、半成品、成品的质量和卫生标准，生产工艺流程等）报本地区卫生行政部门审查、备案。
②车间设置与布局：包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳间、原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间要包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其它为生产服务所设置的必须场所。车间设置要按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。布局应能防止乳制品加工过程中的交叉污染，避免接触有毒物、不洁物。更衣室及洗手消毒室要与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
③内部建筑结构：
屋顶、墙壁与门窗的要求：屋顶、墙壁为浅色，应无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗；门窗应装配严密，清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口要装设能自动关闭的门和/或空气幕。在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，防止或排除有害昆虫。
地面与排水的要求：地面应无毒、无异味、不透水且平坦防滑、无裂缝及易于清洗消毒（适宜时耐酸碱性）。排水系统应有坡度(不小于1.5%)、保持通畅；排水系统保持干燥（排水沟的侧面和底面接合处要有一定弧度，曲率半径要不小于3cm），以避免水残余物的产生而导致相关微生物的增长和扩散；车间内不得有积水。地面可采用耐酸碱的瓷砖环氧树脂等材料。
供水、排水设施要求：所用的水质、压力、水量等符合生产需要，水质符合GB5749要求。储水池（塔、槽）与供水管道器具应安全卫生，排水顺畅、便于清洗。不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与食品制造用水的管道系统间，要以颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
④设施：
照明设施：厂房内要有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不要低于标准Ⅳ级，质量监控场所工作面的混合照度不要低于540lx，加工场所工作面不要低于220lx，其它场所不要低于110lx。光源要不至于改变食品的颜色。照明设施不要安装在食品暴露的正上方，否则要使用安全型照明设施，以防止破裂时污染食品。
通风设施：清洁作业区要安装空气调节设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般生产车间要安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向要由高清洁区流向低清洁区，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品之处，要当有适当的排除、收集或控制装置。排气口要装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止有害动物侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置要易于拆卸清洗、维修或更换。
洗手设施：要在适当而方便的地点（如车间对外总出入口、厕所、加工场所内）设置足够数目的洗手及干手设备。清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处要设置独立的洗手消毒室。洗手消毒室内要设足够数目的洗手及干手设备，并要设置鞋靴消毒池或同等功能的清洁鞋底设施或其他有效的保洁措施（设置鞋靴消毒池时，若使用氯化物消毒剂，其余氯浓度要保持在200mg/kg以上），需保持干燥的清洁作业场所要设置换鞋设施。 洗手设施的排水要具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。在洗手设施附近要备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法标示。洗手台要采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构造，其设计和构造要不易藏污纳垢且易于清洗消毒。水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感要式等非手动式开关。其附近要有足够数目的感应式干手设施。
更衣室：更衣室要设在车间入口处，并独立隔间。更衣室要男女分设，并与洗手消毒室相邻。更衣室内要有适当的照明且通风良好。更衣室要有足够大小的空间，以便员工更衣之用。要按员工人数设足更衣柜、鞋柜及可照全身的更衣镜。
厕所：为车间员工提供的厕所宜与车间主体相连接，且设洗手消毒室，使厕所与车间相隔离，其外门不得朝向清洁作业区、准清洁作业区。厕所的外门要能自动关闭（至少要采用常闭式弹簧自由门），且不得正对食品加工区、存放区，但如有缓冲设施及排风设施（有效控制空气流向）能有效防止污染者不在此限。厕所地面、墙壁、便槽等要采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料构造。厕所要采用冲水式，其数量要足以供员工使用。 厕所洗手设施的设置要符合上面洗手设施的规定，且要设在其出口附近。厕所要设有效排气（臭）装置，并有适当照明，门窗要设置不锈钢或其它严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗。厕所排污管道要与车间排水管道分设，且要有可靠的防臭气水封。
仓库：要依据原辅料、材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所，必要时要设有冷（冻）藏库。原材料仓库及成品仓库要独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，要适当隔离（如分类分架存放）。仓库构造要能使储存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至较低程度，并有防止污染的构造，且要以无毒、坚固的材料建成，其大小要足以使作业顺畅进行并易于维持整洁，并要有防止有害动物侵入的装置（如库门口要设防鼠板或防鼠沟）。仓库要设置数量足够的栈板（物品存放架），并使储藏物品距离墙壁、地面均在20cm以上，以利空气流通及物品的搬运。冷（冻）藏库，要装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，并要装设自动控制器或可警示温度异常变动的自动报警器。

一、乳制品企业GMP认证
1、 认证依据
认监委《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》规定：以GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》作为乳制品企业GMP的认证依据。
GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》是卫生部发布的全文强制性国家标准，所有乳制品生产企业必须遵守和达到其规定。标准规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产和品质管理应达到的条件和要求。
（1） 审核重点内容
★ 受审核方生产资源的充分性、适宜性，包括厂区环境、设施设备、品质管理设备、人员等；
★ 对生鲜乳供应监管的有效性，包括原料基地（自有或协议基地）生鲜乳产量是否与企业产能匹配；采购的原料是否有“两证一单”（生鲜乳收购许可证、准运证和交接单）；是否实施驻奶站监管等。
★ 其他原辅料采购过程的有效性；
★ 对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、冷藏等关键过程；
★ 产品检验程序的充分性、适宜性，检验活动实施的有效性；
★ 人员健康、卫生控制的有效性；
★ 与食品安全相关法律法规及标准的符合性。
依据GB/T27342-2009和GB/T12693-2010(2010版2010.12.1实施)乳制品企业较低要求：
一、原料：1、生鲜乳收购（两证一单）
①奶蓄养殖场、养殖小区或生鲜乳收购站具有生鲜乳收购许可证；
②运输生鲜乳的车辆具备准运证明；
③有生鲜乳交接单。
2、生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及较大收奶区域半径的说明

申请人应提交的文件和资料
序号 GMP HACCP
1 认证申请书
2 法律地位证明文件复印件
3 有关法规要求的行政许可证复印件
4 生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及较大收奶区域半径的说明
5 生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件 HACCP体系文件
6 组织机构图、职责说明和技术人员清单
7 厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品描述、产品工艺流程图及工艺说明
8 生产经营过程中执行的相关法律法规、标准和技术规范清单
9 产品执行标准目录（备案有效的企标）
10 主要生产和检验设备清单
11 近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告
12 承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明
13 其他需要的文件
（2） 审核实施
★ 认证审核：为一阶段现场进行，现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察产品的生产活动。现场审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并申请现场验证，涉及专业的不符合项由专业审核员完成。如受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。
★ 跟踪审核：认证机构至少每年度对获证企业进行2次监审，其中至少1次为不通知监督审核（审核前48小时内提供审核计划）。**监审应在初次认证后6个月内实施。获证企业**次不接受审核将进行书面告诫，*二次不接受审核将导致证书暂停。
★ 再认证：认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。
3、生产设备：
①设计：所**械设备的设计和构造要有利于保证食品卫生，易于清洗消毒，并*检查。要有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造。食品接触面要平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及**物的聚积，使微生物的生长减至较低程度。设计要简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。储存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造要易于使其维持良好的卫生状况。在食品加工或处理区，不与食品接触的设备与用具，其构造要也能易于保持清洁状态。 工厂内的所有物料贮存设备，如贮奶缸、配料缸等均要装有顶盖，生产和原料包装材料贮存区以外要有*的存放设备备件的备品架，并易于保持清洁干燥，以便各种工具使用后能及时放回*位置。清洗消毒设备和乳管路宜采用就地清洗（CIP）系统。
②材质：所有用于食品处理区及可能接触食品的设备与用具，要由无毒、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制造，同时能否避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。 产品接触面不可使用木质材料。
③生产设备：排列要有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染，而各个设备的能力要能相互配合。用于测定、控制或记录的测量器和记录仪，要能充分发挥其功能且必须准确，并定期校正。用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体要经过滤净化处理，以防止造成间接污染。 收乳及储乳设备要包括计量设备、乳桶和奶槽车等贮乳设备及洗涤杀菌设备、过滤器或净乳机、冷却设备、有绝热层的储乳罐、原料乳检验设备、制冷设备等。预处理设备要包括混合调配设备（原料调配罐、标准化调配罐）、均质机、过滤器或净乳机、热交换器（杀菌器）等。鲜乳及再制乳加工设备要包括预处理设备、乳液储存设备、洗瓶机及装瓶机（限于玻璃瓶）或自动纸器包装机或塑料薄膜包装机、日期打（喷）印机、清洗设备、成品冷藏库等。发酵乳加工设备要包括预处理设备、菌种培养设备、搅拌器（混合机）、发酵液储存罐、发酵液稀释罐、洗瓶机（限于玻璃瓶）、检瓶机（限于玻璃瓶）、灌装机、日期打（喷）印机、培养室、冷藏库等。炼乳加工设备要包括预处理设备、浓缩设备、空罐清洗消毒设备、包装机、高压灭菌机、冷却设备、结晶设备（甜炼乳）等。 乳粉加工设备要包括预处理设备、浓缩设备、喷雾干燥系统、粉体冷却设备（流化床）、筛粉机、乳粉储槽或粉仓－贮粉设备、添加物混合设备、空罐杀菌机、乳粉包装机等。奶油加工设备要包括原料乳储罐、奶油分离机、杀菌机、稀奶油储罐、酪乳储罐、奶油泵、奶油包装机以及根据实际生产增加相应设备，如稀奶油成熟罐、连续奶油加工机等。干酪生产设备要包括预处理设备、干酪槽或凝乳槽、干酪盐水槽、压滤槽车、干酪加热成型机、发酵室、熔化锅、切割机、包装机等。 CIP设备要包括清洗液储罐、喷洗头、清洗液输送泵及管路管件、程序控制装置等。其他乳制品的加工要有必要的专业生产设备。
④供水站：要由中专以上并经培训考核合格的专业人员进行专职管理。要制定详细的操作规程及管理制度，要有严格系统的水质检验、系统维修与保养记录，主管人员要定期检查考核，至少每季度1次。所有设备要经常维修保养，保持良好卫生状况，使用的工具必须符合卫生要求，消毒剂等必须妥善贮藏，严格登记使用，帐物相符；其它与水质处理无关的杂物不得放置在站内。要对贮水槽（塔、池）定期（至少每季度1次）清洗、消毒；并随时检查水质，确保生产用水的水质符合GB5749的规定。闲杂人员不得入内；平时各种检修口、门窗必须盖好、关好（防止投毒）。
⑤锅炉房：锅炉操作人员上岗前必须经过培训，考核合格后上岗。必须严格按劳动部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。用于炉内水处理的药品要无毒并严格控制使用量，定期排污（有排污记录），以防止蒸汽品质劣化。必须对锅炉排烟进行监控，其排放要符合GB13271的规定。对排烟管道等定期进行清理，防止对厂区环境造成的污染。锅炉用水若采用化学方法除氧、除硬，则应注意脱氧剂、清垢剂对蒸汽品质的影响，以防较终导致食品污染。
⑥污水、污物管理：污水排放要符合GB8978的要求，不符合标准者要采取净化措施，达标后排放。污物管理要按GB14881中5.8.2执行。厂区设置的污物收集设施，要为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，要于24小时之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孽生(GB14881)。
4、品质管理设备：企业*的出厂检验设备
⑴分析天平（精度为0.1mg）
⑵干燥箱（恒温干燥箱）
⑶离心机（符合GB/T5413要求）
⑷杂质度过滤机（符合GB/T5413要求）
⑸不溶度指数搅拌机（符合GB/T5413要求）
⑹蛋白质测定装置（凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪）
⑺干燥灭菌器（高温干燥箱）
⑻湿度灭菌器（高温杀菌釜）
⑼水浴锅（恒温水浴锅）
⑽生物培养箱（恒温培养箱）
⑾分光光度计——硝酸盐、亚硝酸盐检验用
⑿生物显微镜
⒀无菌室或**净工作台
⒁荧光PCR仪（符合SN/T1632.3方法要求）——阪崎肠杆菌检验用
⒂高速离心机（符合SN/T1632.3方法要求）——阪崎肠杆菌检验用
⒃高温灰化炉
5、人员：食品检验人员为大专以上相关专业*，或者中专学校毕业从事食品检验工作两年以上或经省级以上（包括省级）行政主管部门认可的*技术部门专业培训后取得相关专业检验资格者。工厂要有足够的品质管理及检验人员，能做到每批产品检验。专职卫生管理人员要具备卫生或相关专业大专以上*或同等学厉；卫生管理人员要具备卫生或相关专业中专以上*或同等*。生产管理、品质管理、卫生管理负责人要具备大专以上相关专业*或中专相关专业*并具备4年以上直接或相关管理经验。
6、现场产品抽样检验合格。
乳制品企业GMP、HACCP认证项目介绍
婴幼儿奶粉事件是一起重大的食品安全事件，不仅给婴幼儿的生命健康造成损害，给社会稳定和国家形象带来负面影响，更使我国奶业发展陷入严重的困难和危机。婴幼儿奶粉事件的发生，集中反映了我国奶业发展中长期积累的矛盾和问题，但同时也为奶业通过整顿向更高层次迈进提供了难得的契机。**特别是上世纪90年代以来，我国奶业持续快速发展，目前正处在从数量扩张向整体优化、提高素质转变的关键时期，具备了进一步发展的基础。同时，我国乳品人均消费水平还比较低，进一步发展仍有很大空间和潜力。
对此，国家**等13部委联合制定了指导我国奶业稳步、健康发展的《奶业整顿和振兴规划纲要》。《纲要》指出：我国奶业的发展要“以建设现代奶业为总目标，以全面加强质量管理和制度建设为核心，以整顿乳制品生产企业和奶站、规范养殖为重点，努力开创奶业发展新局面，并推动食品行业的质量安全和监管水平的全面提升”。其中的重点目标即是要求乳制品生产企业“到2009年10月底前，建立良好生产规范，使奶业发展在制度化、规范化建设上迈出重要步伐”。其具体任务与措施是：“建立严格的乳制品生产企业质量管理制度。所有乳制品生产企业要限期执行《乳制品企业良好生产规范（GB12693）》，三年内必须全部达到标准，达不到标准的，必须停产整顿。婴幼儿奶粉生产企业应当实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系，并鼓励其他乳制品生产企业参照实施”。
在此背景下，国家认监委起草制定了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》和《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》，将启动国家统一的“乳制品生产企业良好生产规范(GMP)”、“危害分析与关键控制点(HACCP)体系”认证工作。
2、 认证申请人资格
申请乳制品GMP认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；必须在厂区环境、厂房车间设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理以及标识等8个方面按照GB12693-2003建立和实施GMP；产品生产工艺定型并持续稳定生产。申请人需提交的文件和资料详见附表1。
3、 认证审核
认证审核将依据GB12693-2003标准，通过文件审核和现场验证，全面、系统地对上述8各方面进行评价，以确定企业是否能够通过认证，获得乳制品GMP证书。
二、乳制品企业HACCP认证
1、 认证依据
认监委《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》规定：《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》、《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》、GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》三项标准作为乳制品企业HACCP的认证依据。
《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》针对乳制品企业特点，提出了乳制品企业在生产加工包括原辅料和包装材料采购、包装、贮存和装运等过程HACCP体系建立和实施的要求，其内容包括：人力资源**计划、良好生产规范（GMP）、标准卫生操作程序（SSOP）、原辅料/直接接触乳制品的包装材料采购安全卫生**制度、设备设施维护保养计划、标识和追溯计划、乳制品召回计划、应急预案和HACCP计划。
2、 认证申请人资格
申请乳制品HACCP认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；按照认证依据的要求建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上。