辽宁进口化妆品注册审批 天健华成

  • 2024-03-29 20:14 13311
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第五步:检测样品
授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交CFDA认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,一般20天至6个月左右出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考中国注册申报网专题文章:《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》 或相关栏目。
第一步:明确产品情况和进口程序,预算周期及费用
(1)明确产品情况
作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品是否已在中国境内批准上市?产品属于非特殊还是特殊产品类别?
(2)了解进口程序、周期及费用
了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步:第一步就是向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件;获取该批件/凭证后,第二步即可进行正常的报关报检了。
下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。
申请周期是广大客户较关心的问题之一, 根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报,获得备案凭证。进口特殊类化妆品,根据不同功能,整个申报周期约为6~12个月左右。
当然,如果作为出资方,对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。CFDA许可手续的周期和费用可参考中国良好的化妆品申报门户网站“中国注册申报网 ”上的专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》 。一般来说,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右,进口非特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等(主要费用组成为检测费+公证及翻译费)。
2019年进口保健食品注册申报8步走

第一步:申报的前期工作
应先对产品进行评估,确定该产品进口中国是否需要/适合申报、确定该产品申报的功能,以便进一步规划时间和费用。
* 确定该产品进口中国是否需要申报
产品是普通食品形态、不宣称任何**功能及保健功能、使用普通食品允许使用的原料——不需要申报;
采取非普通食品形态(如片剂、丸剂、胶囊剂、口服液等),宣称产品具有某种特定的保健功能,使用的原料为保健食品特定原料(如蜂胶、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等)——需要申报;
含有中国法规不允许使用的原料,声称功能在中国法规允许的功能范围之外,使用方法为注射、涂抹或其他口服之外的使用方法——不适合申报。
*确定该产品的申报功能
国家对功能性保健食品给出了27种功能范围,每个产品可申报其中1个或几个功能,不同功能产品的申报时间、费用均会不同。申报周期大约要2年或更久。研发资料是否齐全也会对时间和费用有所影响。
27种功能包括:增强*力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力;缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份;辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
第二步:注册检验
进口产品进入中国,首先要通过已取得特殊食品验证评价技术机构备案的检验机构进行注册检验。
第三步:整理申报资料
取得检验报告后,申请企业应当按照规定准备申报资料和样品。
第四步:形式审查
主管部门将对申报资料的规范性、完整性进行审查(5个工作日)。对于符合要求的资料会发出受理通知书。对不符合要求的资料会发出补正通知书,企业应根据补正要求对资料进行补正。
对于进口产品,除按国产产品申报需要的资料进行提交外,还需要提供以下资料:
1. 申请企业主体登记证明文件
2. 申请企业为上市保健食品类产品生产企业证明
3. 生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
5.产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件和出口国允许产品上市销售证明。
6.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
7. 产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。
天健华成提示:如委托天健华成代为办理,以上资料仅需提供基础技术材料和证明文件,正式申报文本将由天健华成技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件及编造技术材料,以免受到CFDA的惩处而申报失败并且无法再次申报产品。
第五步:技术审评
主管部门受理申请企业的正式申报资料后,将组织审评*等技术人员对申报资料进行技术审评(60个工作日)。
第六步:补充资料
技术审评后会发出审评意见,申请企业应根据意见进行补充(3个月)。补充资料将会再次被审评。
第七步:现场核查及复检
主管部门对审评合格的产品将进行研发、试验及生产现场的核查。将当场进行动态生产,所得样品将被用于复核检验。(目前进口产品尚未确定核查方式)
第八步:获得批件
以上全部环节均完成并合格后,经主管部门核准将准予注册并颁发《进口保健食品批准证书》。
注册成功,可以销售了!

进口化妆品注册申报及备案手续8步走(较新修订)
时间:2019-11-30 10:34:00 来源: 作者: 浏览量:0
作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部
凡是以销售为目的的国外化妆品进口,必须预先经中国行政审批部门(审批部门:国家药品监督管理局,简称NMPA)的审批。未经审批则无法进行正常报关报检,亦不得在中国大陆市场销售。
本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部,10余年来一直致力于进口化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,是具有良好口碑的业内*品牌机构,在每天接到的大量进口化妆品批文申报注册咨询中,有相当部分的客户不知从何入手,反复咨询后仍然懵懵懂懂。推荐其阅读天健华成撰写的《进口化妆品申报注册完全指导手册》系列,总是抱怨文章太长,读下来没有耐心。因此,本站特约天健华成化妆品注册部撰写此文,力争用较简单的文字,尽量将进口化妆品程序讲清楚,希望这个尝试能给广大企业带来实际的帮助。
 中国化妆品申报注册网 是目前中国较大较*的化妆品申报注册门户网站,较全面地收录了进口及国产化妆品行政许可批件备案(注册)相关的法律法规、行业信息等,并原创了大量指导性专题文章,成为我国较专业的服务平台。

中国化妆品申报注册网 隶属于北京天健华成化妆品注册部,依托于该部门在行业内的广泛影响,具有得天*厚的优势,现已成为化妆品注册行业良好的品牌站点,并与多国驻华大**、行业协会及政府部门建立了良好合作关系,在日本、东欧、美国、韩国等地设有分支机构,在广大受众中赢得较高**度和良好口碑。目前已协助美国、韩国、德国、英国、日本、意大利、澳大利亚、加拿大、法国、新加坡、新西兰、丹麦、俄罗斯、约旦、瑞典等国家和中国台湾、中国香港的众多企业及品牌的数千产品成功登陆中国市场,其中不乏世界**的大品牌。

为了给广大企业提供更多的指导,中国化妆品申报注册网做了很多普及性的工作,比如从2003年天健华成创办之初即开始原创撰写《进口化妆品申报注册全攻略》、《化妆品进口完全指导手册》、《化妆品进口10步走》、《特殊类化妆品进口申报注册攻略系列》、《天健华成教你如何进口化妆品系列》等多系列指导文章,得到业内人士的广泛赞誉。

第八步:获取批文
进口化妆品从受理到获批的行政周期为20日(普通类)至110日(特殊类),但由于存在补正等环节,所以实际获取批文的周期通常**上述行政周期。批文获取后,其有效期为4年,到期后可进行延续。
至此,您的产品就可以进行正常报关、销售等手续了。
第二步:签订代理合同,确定外方资料提供情况
经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。
作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,CFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限较好在4年以上。
签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)和证明文件(如销售证明等),因为不排除有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别技术核心资料。
另外,对欧洲国家的产品还应确定外方是否同意动物实验,因为欧洲国家是不提倡动物实验的,而在CFDA审批过程中,动物实验是必做项目。
需要获取的产品资料及其要求,请见中国注册申报网专题文章:《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》 ,或CFDA网站相关信息。委托天健华成申请的话,可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。
辽宁进口化妆品注册审批
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