- 2025-01-19 16:51 1880
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更改控制
技质部门为确保稳定符合要求，应控制生产和提供过程的更改。任何更改的影响应进行评估；更改在实施前应予以确认。
对于更改，应进行以验证为目的的试生产，确保满足要求。
保持更改评审结果、授权更改人员、更改措施等更改记录。
过程控制的临时更改：过程控制应建立经批准的备用或替代方法，比如：制造过程风险识别的应急预案。这些预案包括人员、设备、检验/试验等方面。对于备用或替代应每日进行评审其运行情况，以验证标准作业的实施。
8.6产品和服务的放行
产品须经授权放行人员批准，必要时经过顾客批准，否则不得向顾客放行产品和交付活动。
1）品质管理部按照控制计划要求，开展产品检验活动验证产品和服务的要求得到满足。检验内容包括全尺寸检验和功能试验，其结果应可供顾客评审。
2）被确定为“外观项目”，应提供标准样件、设备控制情况、交付之前，评价人员的资质和能力验证等。
3）对外部供方提供的产品和服务符合性的验证。按本手册8.4.4条控制。
程序文件清单
文件名称
文件化信息控制程序
公司环境分析程序
信息沟通控制程序
风险与机遇管理程序
管理评审程序
不良质量成本控制程序
经营计划控制程序
人力资源管理程序
公司知识管理程序
设备管理程序
顾客要求控制程序
APQP控制程序
FMEA控制程序
MSA控制程序
SPC控制程序
P**控制程序
工程变更控制程序
外部供方管理程序
标识和可追溯性控制程序
生产过程控制程序
仓储管理程序
顾客及外部供方财产控制程序
监视与测量设备控制程序
顾客满意度调查控制程序
顾客服务控制程序
产品的监视和测量控制程序
内部审核控制程序
不合格品控制程序
绩效评价管理程序
纠正与预防措施控制程序
产品安全控制程序
应急计划管理程序
法律法规管理程序
顾客或外部供方的财产
8.5.3.1本公司顾客或外部供方财产包括：顾客或外部供方提供的图纸、样件、检具、工模具、包装材料、知识产权等。
8.5.3.2顾客或外部供方财产的控制
公司应对公司控制下或使用的顾客财产予以识别、验证、保护和安全防护。并应保管好顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应及时向顾客报告。并保持详细的记录。
1）对顾客提供的图纸、标准、规范及知识产权，有责任对其保护，并不得向第三方转让。
2）顾客所有的样件、检具、工模具、包装材料等应由使用部门进行标识，清晰**识每个物件的所有权归属，以备顾客检查。当有损坏、丢失、不适用时及时向顾客报告，由顾客提出处置方法。
8.5.3.3公司对顾客财产的验证，不能免除向顾客提供合格的责任，也不能排除其不合格的拒收。
生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此公司应经过周密的策划并在受控的条件下进行生产和服务的提供。受控的方面应包括：
1）生产作业计划。
2）获得表述产品特性的信息和文件（图纸或技术、标准信息等）。
3）编制产品实现过程规范（作业指导书），以指导操作者按规范进行生产和服务，为满足生产要求，本公司应对特殊过程、必须严加控制的过程等编制作业文件。
4）现场使用的关键零部件和原材料应得到有效的管理，应与“关键零部件和原材料备案清单”一致。
5）根据产品特性实现过程的需要配置适宜的生产设备、设施和适宜的工作环境，配置适宜的监视和测量设备。
6）按技术规范要求实施监视、测量和记录。
7）产品放行：执行《过程和产品的监视和测量控制程序》中的有关规定，重要和关键过程应采用适当方式进行作业准备验证，如首件检定、“三检”制度。
8）可行时，公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控制，同时在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
9）产品的交付：
10）综合部负责对原材料运输的供应商和产品运输的供应商进行管理（顾客自行提货除外），执行《采购控制程序》的供应商评价的规定，以确保运输过程中的产品质量；合同要求时，本公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
11）交付后的活动。
8.3.5设计和开发输出
8.3.5.1总则
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
产品设计的输出以产品图纸等形式出现，输出应：
1）满足设计和开发输入的要求。
2）给采购、生产和服务提供的适当信息，以指导采购、生产和服务过程。
3）包括产品应执行的国家标准和法律法规要求，尤其是有关产品国家或行业标准、以及强制性产品认证的要求。
4）规定产品主要功能、性能指标、技术参数、规格、型号及产品的安全和正常使用所必需的产品特性。包括使用、搬运、维护及处置的要求。
8.3.5.2产品设计输出
图纸；技术条件；产品特殊特性；有关可靠性、可维护性、可测量性的数据；DFMEA；材料清单（BOM表）；强度计算报告；过程流程图；服务件要求；包装及标签说明；用户使用说明书（维护手册）。
公司应保留文件形式的输出信息。
8.3.5.3制造过程设计输出
本公司的制造过程设计输出，至少包括以下内容：
1）规范与图纸。
2）制造工艺流程图/场地平面布置图。
3）PFMEA、作业指导书。
4）控制计划（见7.5.1.1）。
5）以往的开发经验。
6）过程的批准接受准则（包括每个过程）。
7）过程生产能力及效率目标。
8）产品/制造过程不合格的快速判断方法，以及信息反馈的途径和纠正方法。
9）适用时，采用防错法。
技质部门为确保稳定符合要求，应控制生产和提供过程的更改。任何更改的影响应进行评估；更改在实施前应予以确认。
对于更改，应进行以验证为目的的试生产，确保满足要求。
保持更改评审结果、授权更改人员、更改措施等更改记录。
过程控制的临时更改：过程控制应建立经批准的备用或替代方法，比如：制造过程风险识别的应急预案。这些预案包括人员、设备、检验/试验等方面。对于备用或替代应每日进行评审其运行情况，以验证标准作业的实施。
8.6产品和服务的放行
产品须经授权放行人员批准，必要时经过顾客批准，否则不得向顾客放行产品和交付活动。
1）品质管理部按照控制计划要求，开展产品检验活动验证产品和服务的要求得到满足。检验内容包括全尺寸检验和功能试验，其结果应可供顾客评审。
2）被确定为“外观项目”，应提供标准样件、设备控制情况、交付之前，评价人员的资质和能力验证等。
3）对外部供方提供的产品和服务符合性的验证。按本手册8.4.4条控制。
程序文件清单
文件名称
文件化信息控制程序
公司环境分析程序
信息沟通控制程序
风险与机遇管理程序
管理评审程序
不良质量成本控制程序
经营计划控制程序
人力资源管理程序
公司知识管理程序
设备管理程序
顾客要求控制程序
APQP控制程序
FMEA控制程序
MSA控制程序
SPC控制程序
P**控制程序
工程变更控制程序
外部供方管理程序
标识和可追溯性控制程序
生产过程控制程序
仓储管理程序
顾客及外部供方财产控制程序
监视与测量设备控制程序
顾客满意度调查控制程序
顾客服务控制程序
产品的监视和测量控制程序
内部审核控制程序
不合格品控制程序
绩效评价管理程序
纠正与预防措施控制程序
产品安全控制程序
应急计划管理程序
法律法规管理程序
顾客或外部供方的财产
8.5.3.1本公司顾客或外部供方财产包括：顾客或外部供方提供的图纸、样件、检具、工模具、包装材料、知识产权等。
8.5.3.2顾客或外部供方财产的控制
公司应对公司控制下或使用的顾客财产予以识别、验证、保护和安全防护。并应保管好顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应及时向顾客报告。并保持详细的记录。
1）对顾客提供的图纸、标准、规范及知识产权，有责任对其保护，并不得向第三方转让。
2）顾客所有的样件、检具、工模具、包装材料等应由使用部门进行标识，清晰**识每个物件的所有权归属，以备顾客检查。当有损坏、丢失、不适用时及时向顾客报告，由顾客提出处置方法。
8.5.3.3公司对顾客财产的验证，不能免除向顾客提供合格的责任，也不能排除其不合格的拒收。
生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此公司应经过周密的策划并在受控的条件下进行生产和服务的提供。受控的方面应包括：
1）生产作业计划。
2）获得表述产品特性的信息和文件（图纸或技术、标准信息等）。
3）编制产品实现过程规范（作业指导书），以指导操作者按规范进行生产和服务，为满足生产要求，本公司应对特殊过程、必须严加控制的过程等编制作业文件。
4）现场使用的关键零部件和原材料应得到有效的管理，应与“关键零部件和原材料备案清单”一致。
5）根据产品特性实现过程的需要配置适宜的生产设备、设施和适宜的工作环境，配置适宜的监视和测量设备。
6）按技术规范要求实施监视、测量和记录。
7）产品放行：执行《过程和产品的监视和测量控制程序》中的有关规定，重要和关键过程应采用适当方式进行作业准备验证，如首件检定、“三检”制度。
8）可行时，公司应对适宜的过程参数和产品特性进行监控制，同时在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
9）产品的交付：
10）综合部负责对原材料运输的供应商和产品运输的供应商进行管理（顾客自行提货除外），执行《采购控制程序》的供应商评价的规定，以确保运输过程中的产品质量；合同要求时，本公司对产品的保护要延续到交付的目的地。
11）交付后的活动。
8.3.5设计和开发输出
8.3.5.1总则
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
产品设计的输出以产品图纸等形式出现，输出应：
1）满足设计和开发输入的要求。
2）给采购、生产和服务提供的适当信息，以指导采购、生产和服务过程。
3）包括产品应执行的国家标准和法律法规要求，尤其是有关产品国家或行业标准、以及强制性产品认证的要求。
4）规定产品主要功能、性能指标、技术参数、规格、型号及产品的安全和正常使用所必需的产品特性。包括使用、搬运、维护及处置的要求。
8.3.5.2产品设计输出
图纸；技术条件；产品特殊特性；有关可靠性、可维护性、可测量性的数据；DFMEA；材料清单（BOM表）；强度计算报告；过程流程图；服务件要求；包装及标签说明；用户使用说明书（维护手册）。
公司应保留文件形式的输出信息。
8.3.5.3制造过程设计输出
本公司的制造过程设计输出，至少包括以下内容：
1）规范与图纸。
2）制造工艺流程图/场地平面布置图。
3）PFMEA、作业指导书。
4）控制计划（见7.5.1.1）。
5）以往的开发经验。
6）过程的批准接受准则（包括每个过程）。
7）过程生产能力及效率目标。
8）产品/制造过程不合格的快速判断方法，以及信息反馈的途径和纠正方法。
9）适用时，采用防错法。
