进口非特化妆品进口报关 天健华成

  • 2024-04-18 20:14 16311
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自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报指南

天健华成

自从2018年11月9日,国家药品监督管理局(下称NMPA),发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年*88号)》,宣布自2018年11月10日起,**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。由于政策的突变以及公告的粗略,导致绝大多数申请企业甚至从业者对新政细节难以领会。本文北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部结合较早试点进口非特化妆品备案的上海自贸区政策和经验,对自贸区进口非特化妆品备案做一梳理。

一、适用对象

适用于注册在11个自贸区省市辖区内的进口非特殊用途化妆品境内责任人办理**进口非特殊用途化妆品备案。

二、办理依据

1、 《**关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)

2、 《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年*88号)

3、《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年*7号)

4、《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年*10号)

5、 《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)

三、办理机构及办理范围

(一)办理机构名称

自贸区省市辖区的省级药品监督管理局。

(二)办理范围

备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定等。

符合备案要求的,予以备案。境内责任人可通过国家药品监管局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(以下称备案管理系统)自行打印备案信息凭证,至海关按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家药品监管局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上公布。

四、备案条件

(一)**备案

1、产品属于备案范围;

2、备案资料完整;

3、备案资料符合规定;

4、备案资料电子版与纸质版一致。

(二)备案变更

已备案产品办理备案信息变更。

(三)备案补报

已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息。

(四)备案注销

已备案产品不再进口。


五、申请材料

(一)备案申请材料目录及要求


(二)形式标准

产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求(可在备案管理系统上查阅)提交。境内责任人申请产品备案之前,应当按照规定申请办理备案管理系统用户名注册,领取用户名称和初始密码,登录后提交电子版备案资料。

纸质备案资料至辖区*办事窗口提交,并须符合下列要求:

1、与上传至备案系统的电子版资料一致。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  4、使用中国法定计量单位。
  5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

六、备案凭证及有效期

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照例如“国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。备案信息凭证不设有效期限。


七、申请接收

(一)网上接收

电子版备案资料由备案管理系统接收。

登录国家药品监管局政务网站 “网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。

(二)窗口纸质资料接收

为方便企业办理有关事项,不少自贸区省级药品监督管理局还设立了多个办事窗口,承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。比如上海,市药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务;浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。浙江,分别设立了舟山和金华窗口,并已开展工作。

八、办事流程示意图


进口非特殊用途化妆品备案办事流程示意图

九、境内责任人备案系统用户名称注册要求

境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照。

境内责任人可在备案管理系统查询用户名审核结果。通过后,持下列资料,至本办事指南中相应办事窗口领取:

(一)境内责任人营业执照(原件及复印件);

(二)进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书(原件);

(三)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件(原件);

(四)办理人员身份证(原件);

(五)境内责任人出具的办事委托书(法定代表人亲自领取除外)。

其中,营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还,其他资料经核对无误后,予以接收,并发放系统用户名和初始密码。

备注:境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。境内化妆品生产企业(委托方)委托境外化妆品生产企业生产产品进口的,该委托方为境内责任人,不需再办理授权。

十、注意事项

重要提醒:与原来审批制不同,新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内,监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。(1)发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;(2)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;(3)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。


附件A 参考资料:

1、 《**关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)

2、 《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年*88号)

3、《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年*7号)

4、《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年*10号)

5、 《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)

6、进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南

附件B 11个自贸区名单:

上海自贸区

广东自贸区

天津自贸区

福建自贸区

辽宁自贸区

浙江自贸区

河南自贸区

湖北自贸区

重庆自贸区

四川自贸区

陕西自贸区



进口非特化妆品进口报关
(二)进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书(原件);
进口非特化妆品进口报关
化妆品备案申报批件送达方式及委托书式样
根据[关于行政许可事项审批结果证明文件送达程序的公告(*243号)],北京天健华成了解到,为进一步推进“放管服”改革,加大行政许可事项审批结果信息公开力度,方便行政相对人,经研究,国家药品监督***决定自2019年8月1日起,统一规范国家药品监督***行政许可事项审批结果证明文件(以下简称“批件”)送达程序。具体事项如下:
一、批件发布
  国家药品监督***做出行政许可决定并制作批件后,**时间通过国家药品监督***门户网站发布批件领取公告。申请人可登录国家药品监督***门户网站行政事项受理服务子网站中“送达信息”栏中的“批件发布”栏目,查询到批件已发布;或登录国家药品监督***门户网站“行政许可综合事项查询”栏目,查询药品、医疗器械注册审批进度,办理状态显示为“制证完毕 - 待发批件/等待交回旧证”,即可领取批件。
二、批件送达
  (一)现场送达
批件领取公告发布之日起(含当日)3个工作日内,申请人可到国家药品监督***行政受理服务大厅领取批件。领取时,应持申报单位出具的委托书、领取人***原件及复印件。再注册、延续注册、纠错等批件换领,还应提交原注册证书/批件。
北京天健华成特别提醒:这里说的申报单位,对化妆品备案注册企业来说,对应的是“境内责任人”。
  网上预约领取批件的申请人**予以办理。当日现场直接领取**过5个批件的实行预约领取制,申请人须提前1天登录国家药品监督***门户网站“行政事项受理服务”子网站中“行政受理服务大厅网上预约受理系统”进行预约,预约成功后,在约定时间持本人有效***和委托书到行政受理服务大厅领取预约号,办理相关业务。
  (二)邮寄送达
  批件领取公告发布后3个工作日未现场领取的,将在*4个工作日通过中国邮政快递(EMS)统一邮寄,邮寄地址为申请人注册地址。再注册、延续注册、纠错等批件换领,需将原注册证书/批件邮寄至国家药品监督***行政受理服务大厅发证处,新注册证书/批件将通过邮寄方式及时送达。申请人可在“送达信息-批件邮寄”栏目中查询快递单号,登录询邮寄进度。申请人接收批件须签署送达回执,或加盖签章。
  申请人如未接收到邮寄批件,请与国家药品监督***行政受理服务大厅联系,,地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层,邮政编码:100053。
北京天健华成特别提醒:以上内容全部适用于在国家药品监督***进行化妆品备案注册的申报工作。
三、委托书事项
自2019年3月1日起,行政相对人现场办理药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项受理或批件领取时,委托经办人应提交信息完整的委托书及本人***明原件和复印件。委托书应明确经办人***明信息、所办事项及委托时限等。
2016年4月11日发布的《关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告》(*169号)同时废止。 
委托书
国家药品监督***行政受理服务大厅:
我单位现委托▁▁▁▁▁▁(***号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁)前往你处领取受理号为▁▁▁▁▁▁,项目名称为▁▁▁▁▁▁▁▁的批准文件,委托期限为▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日至▁▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日,请予接待办理。
申请单位印章(须与申请表一致)
年   月   日
北京天健华成特为化妆品申报企业,提供以上办理领取行政许可项目批件委托书式样,供企业参考。该委托书需按实际化妆品备案注册情况填写,并相关由境内责任人盖章有效。
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(三)产品配方中使用了香精原料,可以提供香精在配方中的用量,无须提供香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”或“(日用)香精”命名。如同时提供香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件;
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为方便企业办理有关事项,不少自贸区省级药品监督管理局还设立了多个办事窗口,承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。比如上海,市药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务;浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。浙江,分别设立了舟山和金华窗口,并已开展工作。
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部授权发布。
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怎么确定产品是否属于化妆品
  目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
  既然化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等,或作用于体内黏膜等,均不属于化妆品范畴。
怎么确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理,特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单,可以用排除法:不是特殊用途类别的化妆品,自然就是非特殊类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字G20196666”。
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