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厦门汉墨企业管理咨询有限公司

"26、应建立和落实与产品质量有关的人员能力评价、岗位培训、考核制度和聘用机制，并应保持适当的记录。
与产品质量有关的人员均应具备相应的资格、专业技能及知识，应能够按程序文件、工艺文件或相关作业指导书开展工作。
" "在本条款中与质量相关的人员，主要是指生产线工人、检验人员、生产技术管理人员、质量技术管理人员、辅助作业工人。
1、企业应建立人员管理、评价与考核制度；
2、重点关注关键工序操作人员、检验和试验人员、计量人员、新上岗人员或新调整工作人员的培训和岗位能力评价。" "1、了解质量相关人员工作权限、人员配置及资格技能情况；
2、查阅《人员管理、评价与考核制度》、培训计划及培训记录、岗位能力评价记录等文件和记录；
3、现场观察关键工序操作人员、检验和试验人员操作，是否与文件规定一致。" 质量管理人员清单、教育经历、培训经历、工作经历 6.2.2能力、培训和意识
上岗证、培训与测评记录，年度绩效考核结果、技能测评记录 6.2.2能力、培训和意识
内审员、关键工序操作人员、检验和试验人员、计量人员资格证 6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识
质量管理人员每季度开展一次岗位达标考试 6.2.2能力、培训和意识
6.3 APQP*三阶段：
6.3.1 包装标准：
APQP 小组确保顾客有包装标准应将其体现到产品包装规范中去，如没有提供标准，则包装设计应考虑包装的技术要求。
6.3.2 产品/过程质量体系评审：
APQP 小组根据新产品的特殊控制要求，评审现有质量管理体系是否能够满足，进行评价，提出质量体系改进意见，并按《产品/过程质量检查表》检查。
6.3.3 过程流程图：
APQP 小组制定过程流程图，过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。流程图应表明产品贮存、搬运、生产和检测岗位的顺序，并描述操作过程中应控制的产品特性和过程特性。并按《过程流程图检查表》检查。
6.3.4 平面布置：
APQP 小组根据过程流程的充分论证，确定采用的厂房、设备、工装、设施等。要较大限度减少材料的搬运，优化场地空间的增值使用，促进材料的同步流动，所有材料流程须与过程流程图相协调，注明物流、检测点、贮存区等编制《平面布置图》。并根据《车间平面布置检查表》进行检查。
6.3.5 过程潜在失效模式及后果分析：
APQP 小组依照过程流程图次序，按公司编制的《失效模式及后果分析程序》的要求对所有过程进行潜在失效模式的识别和后果分析，对所有特殊特性进行潜在失效模式的识别和后果分析，标注特殊特性符号， 按要求编写《潜在失效模式及后果分析表》。并根据《过程FMEA 检查表》进行检查。
6.3.6 试生产控制计划：
APQP 小组在批量生产前按要求制定《试生产控制计划》，描述需进行的特性测试、尺寸测量和材料、功能试验，特殊特性在控制计划中的要求并标识特殊特性符号。试生产控制计划的目的是为了遏制初期生产过程中或之前的潜在不符合，如：增加检验次数，增加生产过程中的检验和较终检验点，增加审核，统计评价等。
6.3.7 过程指导书：
APQP 小组应确保所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书，过程指导书应依据工程图样、性能规范、材料规范、包装标准及其他有关标准和控制计划、特殊特性清单、流程图、平面布置图、过程FMEA、过程参数、搬运要求和操作者的知识和技能水平。作业指导书可采用多种适用的形式，并使操作人员在工作现场易于得到。
6.3.8 测量系统分析计划：
APQP 小组应确保按《测量系统分析》参考手册的要求制定所需的《测量系统分析计划》。
6.3.9 初始过程能力研究计划：
APQP 小组应制定一个《初始过程能力研究计划》，控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。明确研究的对象、职责和方法，以确**程能力满足顾客的要求。
6.3.10 包装规范：
APQP 小组制定产品的包装规范来保证产品性能和特性在包装、搬运和开**程中保持不变。
6.3.11 管理者支持：
APQP 小组在*三阶段结束时安排阶段评审，制定《阶段总结报告》，以增强管理者的承诺。将项目状况通报管理者代表，协助解决任何未决的议题。
"21、在实施产品和制造过程的设计更改（包括由供方引起的更改）前，应重新进行评审（包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响）、确认，必要时进行验证，同时应满足生产一致性要求。
应保存评审、验证和确认的记录，包括更改在生产中实施日期的记录。" "1、设计更改的原因可能包括：市场因素、改进功能和技术指标、产品标准更改、改进生产方式等。
2、更改包括产品和过程的更改。
3、企业应建立设计更改的控制程序，在实施产品和制造过程的设计更改（包括由供方引起的更改）前，应重新进行评审（包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响）、验证和批准，适当时应征得顾客同意，并满足生产一致性要求；重要的设计更改，应经样件试装和验证达到要求后方可采用；应保证更改后的文件充分适宜、协调一致；应保存评审、验证的记录和更改在生产中实施日期的记录。
4、可以根据产品的改进、变化情况，在评审、验证和批准方面采取不同的方式（可以简化工作内容）。
5、关键零部件的设计更改，应经样件试装达到要求后方可采用，应保存评审、验证的记录；设计更改的评审应考虑是否影响已销售车辆的处置及维修手册的变更等。" "1、抽查设计变更的产品图纸。
2、查阅相关的文件，注重评审、验证和批准的记录。" 1、设计更改的原因可能包括：市场因素、改进功能和技术指标、产品标准更改、改进生产方式等。
2、更改包括产品和过程的更改。
3、企业应建立设计更改的控制程序，在实施产品和制造过程的设计更改（包括由供方引起的更改）前，应重新进行评审（包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响）、验证和批准，适当时应征得顾客同意，并满足生产一致性要求；重要的设计更改，应经样件试装和验证达到要求后方可采用；应保证更改后的文件充分适宜、协调一致；应保存评审、验证的记录和更改在生产中实施日期的记录。
4、可以根据产品的改进、变化情况，在评审、验证和批准方面采取不同的方式（可以简化工作内容）。
5、关键零部件的设计更改，应经样件试装达到要求后方可采用，应保存评审、验证的记录；设计更改的评审应考虑是否影响已销售车辆的处置及维修手册的变更等。

3.1 失效(Failure)：指在生产过程中因人、机、料、法、参数异常及环境变化,..等造成产品的功能失效或外观不符合品保规范要求的现象。
3.2 失效问题分析：分析列出产品明确及潜在的问题。
3.3 制程失效模式与效应分析PFMEA：事**出制程中可能发生的错误与不良模式或变异,评估其影响与发生机率并且提出防止措失将对策标准化以降低生产品质风险的系统。
3.4 制程功能或需求：制程加工之目的。
3.5 失效模式：是指某一特定工序上出现过程失误时,如果没有被及时发现并纠正或清除,将出现失效后果的一种情形。
3.6 失效后果：潜在失效模式对产品可能造成的影响,含对当前工序的产品,对下一工序的产品和对客户会造成会有什么样的影响。
3.7 严重度S(Severity)：评估失效模式所导致失效后果的严重程度。
3.8 失效原因：指失效模式是怎样发生的,并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.9 发生度O(Occurrence)：问题发生频率的评价指针。
3.10 现行管制：目前已使用中的防止异常产生的生产对策措施或防止不良品流出的品质管理措施,区分为预防及侦测二种管制方式。
3.11 侦测度D(Detection)：能够检出不良品防止流到下制程的能力评价指标。