沈阳生物兼容性怎么办理 医疗器械

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欧盟：CE ：MD ,MDD ,EMC, LVD, PED ,PPE ,RoHS ,EN71, CPD ,RTTE

美国：FCC：VOD, DOC, ID 加州65 ,ASTM ,CPSC, CPSIA

日本：PSE ,TELEC

食品级：欧盟食品级, FDA ,LFGB

尼日利亚：PC SC 肯尼亚：PVOC 沙特：SASO 化学测试：Reach

美国法律标，TSSA注册，美*儿童打开测试ASTM-D3475,欧盟授权代表和自由销售证书
ISO10993中提出了八项原则。围绕医疗器械的评价流程图，要求有紧密的计划，同时强调试验并非一结果，只代表评价医疗器械材料安全性的一部分，需要综合判定。从实验设计到发生变化后，这8项原则都需要考虑，一直伴随研发器械和上市后过程。比如，患者和医生产生临床需求后，研发和市场人员考虑是否要研发这一产品，在研发和改进过程中均需考虑生物相容性。当所有研发过程完成后，再考虑是否满足法律要求。再进一步进行临床研究，上市后是否有不良事件，竞争对手是否有不良事件等。再对自身产品进行优化和改进。

通过与人体的接触，医疗器械可分为三类，一类是表面接触类器械，如纱布等。外部接触类器械，如内窥镜，插管，血液透析类设备等。高值耗材类器械，比如支架等植入性器械。按照接触时间进行分类，包括少于24小时，大于24小时，小于30天；大于30天，风险程度依次提高。随着时间接触越长，需要考虑的风险越多，要求的测试标准越高。
测试流程

进行材料的生物学评价过程，第一步是做化学表征测试。比如，医学级材料是否经过USB classic证书，ISO10993测试等。化学测试仅能测量材料本身是否含有有毒有害物质，还需进一步做动物测试来证实安全性，需按照ISO10993-1部分的附录来筛选动物测试，考虑材料在人体内接触的时间和部位，以及临床应用和已有文献数据来确定测试方法和计划。
IVD产品因和人体没有直接接触，不适用ISO10993原则。首先，先看产品与人体有无直接接触，比如膏药，纱布，康复类器械，牙组织体，心血管支架等。间接接触就包括输液器，吸氧雾化器导管，通过管路进入人体内部，经由液体和气体接触人体。如此，判定是否需要按照此流程来进行测试。首先考虑化学表征对人体是安全的。**和无机的化学成分都需要进行测试。通常原材料供应商会提供化学表征测试报告。当采用原材料供应商提供的材料生产医疗器械，也需要提供化学表征测试报告。接下来，考虑材料在上市产品中已有使用。
检测产品：
纸包装材料：包装纸蜂窝纸、纸袋纸、干燥剂包装纸、蜂窝纸板、牛皮纸工业纸板、蜂窝纸芯;
塑料包装材料：PP打包带、PET打包带、撕裂膜、缠绕膜、封箱胶带、热收缩膜、塑料膜、中空板;
复合类软包装材料：软包装、镀铝膜、铁芯线、铝箔复合膜、真空镀铝纸、复合膜、复合纸、BOPP;
金属包装材料：马口铁铝箔、桶箍、钢带、打包扣、泡罩铝、PTP铝箔、铝板、钢扣;
陶瓷包装材料：陶瓷瓶、陶瓷缸、陶瓷坛、陶瓷壶;
玻璃包装材料：玻璃瓶、玻璃罐、玻璃盒、玻璃纸;
木材包装材料：木材制品和人造木材板材(如胶合板、纤维板)制成的包装，如木箱、木桶、木匣、木夹板、纤维板箱、胶合板箱以及木制托盘等;
其它包装材料/辅料：
烫金材料：烫金材料、镭射膜、电化铝烫金纸、烫金膜、烫印膜、烫印箔、烫印箔、色箔;
胶粘剂、涂料：粘合剂胶粘剂、复合胶、增强剂、淀粉粘合剂、封口胶、乳胶、树脂、不干胶;
包装辅助材料：瓶盖手套机、模具、垫片、提手、衬垫喷头、封口盖、包装膜。
在审查成本允许、合理的条件下，加强对医疗器械的审查及安全性评估是降低风险的有效措施。吻合器此前被FDA归为第一类医疗器械，正是宽松的审查制度导致质量参差不齐的吻合器进入市场。
细胞毒性试验：

　　医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999,是所有医疗器材都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多项可以评估医疗器械造成的急性生物毒性测试法。这些测试的方法，均先于培养皿中培养源自于人类或老鼠的细胞。此细胞以细胞分裂的方式达到测试所需的细胞数目.

控制程序
4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2试验项目的确定
4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。
4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1*6.2条执行。
4.4取样送检 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验

ISO 10993生物相容性测试周期及费用


　　ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。



　　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：