- 2025-01-20 20:14 8911
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6．产品使用说明。应阐述化妆品的使用方法及其注意事项或警示语；
本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部。
本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
第一步：明确概念分类，确定进口程序
1.确定产品是否属于化妆品
我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。
2.确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。
3.根据境内责任人注册地确定进口程序
根据NMPA2019年*88号公告，按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
以上两种方式并无质的不同，企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。
第二步：了解法规禁忌，规避可能误区
一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：
该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？
1.关于销售证明
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等。
第三步：评估备案周期及费用
前面讲过，**申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式，这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的，仅在纸质资料的报送有所区别（向国家局备案OR地方局备案）。因此，二者的备案周期也是相近的，费用上也并无区别。
进口非特殊类化妆品申报周期，根据天健华成公司化妆品注册部的经验，在产品同样符合备案要求的情况下，从样品检测开始计算，原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证；改为备案制后，主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间，大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。
进口非特殊类化妆品申报费用较为接近，但不同的细分功能小类也有差距。一般来说，在委托代理机构的情况下，进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币，主要集中在1.5万元左右（费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费，婴幼儿产品和成人产品有所差别），在此基础上，费用过高或过低都是需要慎重考量的。
第四步：与外方签订合同，进入实际操作阶段
经过前面的考察了解之后，就进入实质性操作阶段了。
作为经销商或境内责任人，应该和境外产品所有权人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任等。
签订合同的同时，一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件（如销售证明、授权书及其公证件）、相关技术文献（如完整配方、生产工艺、质量标准等）和样品，不提供这些必要的材料，申报工作是无法进行的。
如委托申请，可以咨询天健华成获取相关帮助。
第五步：确定申请方式，自主申请还是委托代理
由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么配备专业注册人员或部门，要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。
第六步：授权书备案，正式申报开始
授权书备案（用户名备案）是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件；如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。
（三）境内责任人营业执照。
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。
授权书备案完成之后，才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。
第七步：检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测。具体检测项目、周期及费用可咨询天健华成。
第八步：网上备案信息报送
完成样品检测后，境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料（清单请自行查找，或联系天健华成索取）
第九步：取得备案信息凭证，产品自由销售
监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。
备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。具体可咨询天健华成或当地药监部门。
《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》
章 总 则
条为加强非特殊用途化妆品的备案管理，根据化妆品监督管理有关规定，制定本办法。
*二条本办法适用于*共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。
*三条药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品备案管理工作，组织具备相应能力要求的部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展进口非特殊用途化妆品备案管理相关工作，指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案管理工作，组织开展非特殊用途化妆品备案后监督管理工作。
县级以上地方政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域的非特殊用途化妆品经营监督管理工作。
*四条负责非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开备案产品相关信息，供社会公众查询。
*五条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者开展非特殊用途化妆品备案、生产、进口和经营等工作，推动行业诚信建设。
鼓励社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督，促进社会共治。
*二章 产品备案
*六条非特殊用途化妆品上市或进口前，备案人应当向承担备案管理工作的药品监督管理部门进行产品备案。
*七条备案人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或*我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作，履行相关义务，承担相应责任。
境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度，重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求，审核不合格的，禁止进口或生产。
*八条在办理备案前，境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册：
（一）备案系统用户名称注册申请书；
（二）备案人或境内责任人加盖公章并由企业负责人签字确认报送资料真实的承诺书；
（三）境内责任人还需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。授权书为外文的，应准确译成标准中文。授权内容、授权期限等应当明确具体，同一产品不得授权多个境内责任人。
用户注册完成后，凭备案系统提供的用户名称和初始密码登录备案系统开展相关备案工作。
*九条国产非特殊用途化妆品由备案人或境内责任人向所在地省级药品监督管理部门报送产品备案信息。产品为委托生产的，受托方化妆品生产企业应当在产品备案完成后登录网上备案平台，对产品备案信息进行关联确认。
进口非特殊用途化妆品由境内责任人或境内备案人向承担进口非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门报送备案信息。
仅供出口的化妆品，由该产品的实际生产企业向所在地省级药品监督管理部门报送产品名称、产品销售包装标签等信息。
*十条申请非特殊用途化妆品备案，应当通过网上备案平台提交下列资料：
（一）备案人名称、地址、联系方式，境外备案人应当同时提交备案人及境内责任人名称、地址、联系方式；
（二）生产企业名称、地址、联系方式，委托生产的应当同时提交委托生产协议；
（三）产品名称，进口产品应当同时提交产品外文名称和中文名称；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准（含产品技术要求）；
（六）产品销售包装标签和说明书图片（含产品包装平面图、立体图，进口产品同时提交原包装）；
（七）符合规定要求的检验机构出具的产品检验报告；
（八）产品安全风险评估资料（宣称为儿童或婴儿使用的产品应当包含配方设计原则及配方整体分析报告）。
进口产品还需要提交由所在国（地区）化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料，以及产品在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售的证明文件。专为我国市场生产，无法提交在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。
非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当对产品备案资料的真实性、完整性和规范性等负责。
*十一条备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外：
（一）产品宣称为儿童或婴儿使用的；
（二）产品使用了已经批准或备案的新原料，但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的；
（三）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的；
（四）备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。
*十二条套装、组合包装或配合使用的产品，分别按下列方式进行备案：
（一）套装产品内有两个以上（含两个）独立销售包装，每个产品分别报备；
（二）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；
（三）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。
以一个产品名称进行备案的产品，不得拆分销售。
*十三条非特殊用途化妆品全部备案资料经网上备案平台提交成功后，该产品即可上市销售或者进口。
*十四条产品备案完成后，由备案系统自动生成电子版备案信息凭证，并按照下列规则进行编号：
（一）国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的备案产品序数；
（二）进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数字＋6位全国备案产品序数；
（三）仅供出口产品：国妆网备出字（生产企业所在地省份简称）＋4位年份数字＋6位全国仅供出口产品序数。
*十五条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到产品备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作，并向社会公开产品相关备案信息。
非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当整理与电子版一致的全部纸质版备案资料备查。国产产品的纸质版备案资料由企业存档备查；进口产品的纸质版备案资料应当自网上平台备案成功之日起5个工作日内提交至承担进口非特殊用途化妆品备案的药品监督管理部门备查。
*三章 备案管理
*十六条已完成备案的产品，原备案有关信息和事项发生变更的，应当在拟变更的产品上市或进口前，通过网上备案平台重新提交拟变更事项相应的备案资料。
产品名称、产品配方或可能影响产品质量安全的生产工艺等事项发生变化的，应当按照新产品备案。
变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到变更后的备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作，并向社会公开产品变更后的相关备案信息。
*十七条已备案的产品不得变更备案人，备案人名称或地址等自身信息发生变更的除外。
已备案的进口产品拟变更境内责任人的，变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。
*十八条备案人主体资格被注销或吊销的，应当通过网上备案平台主动注销已备案的全部产品信息，并注销其用户名称相关信息。
已备案的产品不再生产或进口的，备案人或境内责任人应当主动注销原备案信息。
委托生产的国产产品，委托关系发生改变，原受托方生产企业不再生产该产品的，应当及时通过网上备案平台解除产品备案信息关联确认。
*十九条已备案进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证“进口省份”栏目载明该产品境内责任人所在地的省份名称，产品可在该省份行政区域内的口岸办理进口。
进口产品拟在境内责任人所在地省份行政区域以外的口岸进口的，应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人等相关信息。填报完成后，收货人所在地的省份名称将在产品备案电子信息凭证“进口省份”栏目中增加载明。
收货人所在地省级药品监督管理部门负责组织对该收货人进口的产品实施备案后监督管理措施。
*二十条备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时，通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认。确认不再生产或进口的，应及时予以注销。
*四章 监督检查
*二十一条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在产品完成备案后，组织技术审评力量，对已备案产品的备案资料进行技术审核。
各省级药品监督管理部门组织县级以上地方政府负责药品监督管理的部门，结合日常监督检查中对产品备案资料和生产进口情况的真实性进行抽样核查，并对备案资料技术审核中发现的问题产品依法予以处置，对违法违规行为依法予以查处。
经药品监督管理部门同意，必要时可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求，实施现场检查。
*二十二条备案资料技术审核发现备案材料存在不符合要求情形，应当一次性告知备案人或境内责任人限期予以改正。
存在以下情形的，应同时暂停销售该产品：
（一）检验项目不完整，备案资料中缺少必要检验项目检验报告的；
（二）未按要求提供原料质量规格的；
（三）产品质量安全风险评估结果无法判定产品安全性的；
（四）产品执行的标准（含产品技术要求）不符合化妆品安全性要求的；
（五）其他无法判定产品安全性的情形。
*二十三条备案资料技术审核或现场监督检查发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处。
*二十四条根据企业填报的备案人、境内责任人、其他相关企业或进口产品收货人等相关信息，无法与其取得联系的，备案人或境内责任人的网上备案系统用户将被列为异常状态限制使用，备案人或境内责任人应
根据申报流程、材料提供以及较终获取的批准文件的不同，区分为化妆品备案/注册，非特殊用途化妆品采取的是备案制，较终取得备案凭证；特殊用途化妆品采取的是注册制，要申请行政许可，较终取得行政许可批件。
案例22 原料用量**过既有评估较大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，检测项目会有所不同。一般来说，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。对于特殊用途化妆品，还会进行人体试用试验安全性评价、人体皮肤斑贴试验等项目，因此检测时间和费用较之非特化妆品要长一些。具体检测项目、周期及费用可参考天健华成化妆品部的其他文章。
进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇
天健华成
化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关规定的定义和范围要求。
下面详述在申报过程中产品配方的一些注意要点。
1、配方真实。
2、应与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同：可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板。
3、使用《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录的原料。未列入该目录，但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料，作为已使用化妆品原料管理。
4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。
5、不能使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料，应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中较大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中，使用时注意不同的适用及(或)使用范围、较大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。
6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版）中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不可以使用商品名或俗名，但复配原料除外。配方原料总和应为**。
7、分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。
8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。
9、原料的使用目的为着色剂时，提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
10、如使用的着色剂为色淀，填报时应填写具体色淀信息，也可以在提供的着色剂规格中体现，并与原包装成分保持一致。如不一致，提供说明。
11、如使用了含有动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
12、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
13、原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”这类形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。
14、使用某一类别原料时，应备注具体的原料名称，如：藻提取物（明确到“种”）、浮游生物提取物等。
15、如使用“变性乙醇”，应注明所加入变性剂的名称及用量，或采用复配原料形式申报（如：复配原料包含乙醇、变性剂等成分）。
16、原料的使用应合理有据，其使用目的与产品配方、工艺相关。如：乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外）。
17、复配原料应列明其中每一个成分的含量。
18、配方表备注栏中常见填写内容：
（1）注明植物原料的提取物部位；
（2）注明变性剂的名称及用量；
（3）香精中的致敏性香料；
（4）类别原料，应当备注具体的原料名称；
（5）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外），应当备注CAS号；
（6）其他需要说明的情况（如：使用的原料已被《化妆品已使用原料目录》收录）。
19、产品配方应按照系统说明的要求在线填报并打印，该配方要经许可检验机构确认，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当重新填写、打印产品配方的条形码与检验机构确认过的配方条形码不一致时，应另附重新打印后的配方，并提交相关承诺及情况说明。
**进口化妆品备案申报资料检查标准之产品质量安全控制要求篇
化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。申报时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
产品质量安全控制要求的检查要点如下：
（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。
（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
（三）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。
（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。
（五）产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。
（六）产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。
（七）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
（八）贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（九）申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求的承诺。
如何了解化妆品备案法规禁忌，规避可能误区？
作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：
该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？
1.关于销售证明
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
6．产品使用说明。应阐述化妆品的使用方法及其注意事项或警示语；
本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部。
本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
第一步：明确概念分类，确定进口程序
1.确定产品是否属于化妆品
我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。
2.确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。
3.根据境内责任人注册地确定进口程序
根据NMPA2019年*88号公告，按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
以上两种方式并无质的不同，企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。
第二步：了解法规禁忌，规避可能误区
一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：
该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？
1.关于销售证明
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等。
第三步：评估备案周期及费用
前面讲过，**申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式，这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的，仅在纸质资料的报送有所区别（向国家局备案OR地方局备案）。因此，二者的备案周期也是相近的，费用上也并无区别。
进口非特殊类化妆品申报周期，根据天健华成公司化妆品注册部的经验，在产品同样符合备案要求的情况下，从样品检测开始计算，原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证；改为备案制后，主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间，大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。
进口非特殊类化妆品申报费用较为接近，但不同的细分功能小类也有差距。一般来说，在委托代理机构的情况下，进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币，主要集中在1.5万元左右（费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费，婴幼儿产品和成人产品有所差别），在此基础上，费用过高或过低都是需要慎重考量的。
第四步：与外方签订合同，进入实际操作阶段
经过前面的考察了解之后，就进入实质性操作阶段了。
作为经销商或境内责任人，应该和境外产品所有权人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任等。
签订合同的同时，一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件（如销售证明、授权书及其公证件）、相关技术文献（如完整配方、生产工艺、质量标准等）和样品，不提供这些必要的材料，申报工作是无法进行的。
如委托申请，可以咨询天健华成获取相关帮助。
第五步：确定申请方式，自主申请还是委托代理
由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么配备专业注册人员或部门，要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。
第六步：授权书备案，正式申报开始
授权书备案（用户名备案）是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：
（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；
（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件；如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。
（三）境内责任人营业执照。
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。
授权书备案完成之后，才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。
第七步：检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测。具体检测项目、周期及费用可咨询天健华成。
第八步：网上备案信息报送
完成样品检测后，境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料（清单请自行查找，或联系天健华成索取）
第九步：取得备案信息凭证，产品自由销售
监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。
备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。具体可咨询天健华成或当地药监部门。
《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》
章 总 则
条为加强非特殊用途化妆品的备案管理，根据化妆品监督管理有关规定，制定本办法。
*二条本办法适用于*共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。
*三条药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品备案管理工作，组织具备相应能力要求的部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展进口非特殊用途化妆品备案管理相关工作，指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案管理工作，组织开展非特殊用途化妆品备案后监督管理工作。
县级以上地方政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域的非特殊用途化妆品经营监督管理工作。
*四条负责非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开备案产品相关信息，供社会公众查询。
*五条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者开展非特殊用途化妆品备案、生产、进口和经营等工作，推动行业诚信建设。
鼓励社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督，促进社会共治。
*二章 产品备案
*六条非特殊用途化妆品上市或进口前，备案人应当向承担备案管理工作的药品监督管理部门进行产品备案。
*七条备案人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或*我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作，履行相关义务，承担相应责任。
境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度，重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求，审核不合格的，禁止进口或生产。
*八条在办理备案前，境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册：
（一）备案系统用户名称注册申请书；
（二）备案人或境内责任人加盖公章并由企业负责人签字确认报送资料真实的承诺书；
（三）境内责任人还需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。授权书为外文的，应准确译成标准中文。授权内容、授权期限等应当明确具体，同一产品不得授权多个境内责任人。
用户注册完成后，凭备案系统提供的用户名称和初始密码登录备案系统开展相关备案工作。
*九条国产非特殊用途化妆品由备案人或境内责任人向所在地省级药品监督管理部门报送产品备案信息。产品为委托生产的，受托方化妆品生产企业应当在产品备案完成后登录网上备案平台，对产品备案信息进行关联确认。
进口非特殊用途化妆品由境内责任人或境内备案人向承担进口非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门报送备案信息。
仅供出口的化妆品，由该产品的实际生产企业向所在地省级药品监督管理部门报送产品名称、产品销售包装标签等信息。
*十条申请非特殊用途化妆品备案，应当通过网上备案平台提交下列资料：
（一）备案人名称、地址、联系方式，境外备案人应当同时提交备案人及境内责任人名称、地址、联系方式；
（二）生产企业名称、地址、联系方式，委托生产的应当同时提交委托生产协议；
（三）产品名称，进口产品应当同时提交产品外文名称和中文名称；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准（含产品技术要求）；
（六）产品销售包装标签和说明书图片（含产品包装平面图、立体图，进口产品同时提交原包装）；
（七）符合规定要求的检验机构出具的产品检验报告；
（八）产品安全风险评估资料（宣称为儿童或婴儿使用的产品应当包含配方设计原则及配方整体分析报告）。
进口产品还需要提交由所在国（地区）化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料，以及产品在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售的证明文件。专为我国市场生产，无法提交在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。
非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当对产品备案资料的真实性、完整性和规范性等负责。
*十一条备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外：
（一）产品宣称为儿童或婴儿使用的；
（二）产品使用了已经批准或备案的新原料，但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的；
（三）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的；
（四）备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。
*十二条套装、组合包装或配合使用的产品，分别按下列方式进行备案：
（一）套装产品内有两个以上（含两个）独立销售包装，每个产品分别报备；
（二）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；
（三）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。
以一个产品名称进行备案的产品，不得拆分销售。
*十三条非特殊用途化妆品全部备案资料经网上备案平台提交成功后，该产品即可上市销售或者进口。
*十四条产品备案完成后，由备案系统自动生成电子版备案信息凭证，并按照下列规则进行编号：
（一）国产产品：省、自治区、直辖市简称+G妆网备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的备案产品序数；
（二）进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数字＋6位全国备案产品序数；
（三）仅供出口产品：国妆网备出字（生产企业所在地省份简称）＋4位年份数字＋6位全国仅供出口产品序数。
*十五条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到产品备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作，并向社会公开产品相关备案信息。
非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当整理与电子版一致的全部纸质版备案资料备查。国产产品的纸质版备案资料由企业存档备查；进口产品的纸质版备案资料应当自网上平台备案成功之日起5个工作日内提交至承担进口非特殊用途化妆品备案的药品监督管理部门备查。
*三章 备案管理
*十六条已完成备案的产品，原备案有关信息和事项发生变更的，应当在拟变更的产品上市或进口前，通过网上备案平台重新提交拟变更事项相应的备案资料。
产品名称、产品配方或可能影响产品质量安全的生产工艺等事项发生变化的，应当按照新产品备案。
变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到变更后的备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作，并向社会公开产品变更后的相关备案信息。
*十七条已备案的产品不得变更备案人，备案人名称或地址等自身信息发生变更的除外。
已备案的进口产品拟变更境内责任人的，变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。
*十八条备案人主体资格被注销或吊销的，应当通过网上备案平台主动注销已备案的全部产品信息，并注销其用户名称相关信息。
已备案的产品不再生产或进口的，备案人或境内责任人应当主动注销原备案信息。
委托生产的国产产品，委托关系发生改变，原受托方生产企业不再生产该产品的，应当及时通过网上备案平台解除产品备案信息关联确认。
*十九条已备案进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证“进口省份”栏目载明该产品境内责任人所在地的省份名称，产品可在该省份行政区域内的口岸办理进口。
进口产品拟在境内责任人所在地省份行政区域以外的口岸进口的，应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人等相关信息。填报完成后，收货人所在地的省份名称将在产品备案电子信息凭证“进口省份”栏目中增加载明。
收货人所在地省级药品监督管理部门负责组织对该收货人进口的产品实施备案后监督管理措施。
*二十条备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时，通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认。确认不再生产或进口的，应及时予以注销。
*四章 监督检查
*二十一条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在产品完成备案后，组织技术审评力量，对已备案产品的备案资料进行技术审核。
各省级药品监督管理部门组织县级以上地方政府负责药品监督管理的部门，结合日常监督检查中对产品备案资料和生产进口情况的真实性进行抽样核查，并对备案资料技术审核中发现的问题产品依法予以处置，对违法违规行为依法予以查处。
经药品监督管理部门同意，必要时可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求，实施现场检查。
*二十二条备案资料技术审核发现备案材料存在不符合要求情形，应当一次性告知备案人或境内责任人限期予以改正。
存在以下情形的，应同时暂停销售该产品：
（一）检验项目不完整，备案资料中缺少必要检验项目检验报告的；
（二）未按要求提供原料质量规格的；
（三）产品质量安全风险评估结果无法判定产品安全性的；
（四）产品执行的标准（含产品技术要求）不符合化妆品安全性要求的；
（五）其他无法判定产品安全性的情形。
*二十三条备案资料技术审核或现场监督检查发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处。
*二十四条根据企业填报的备案人、境内责任人、其他相关企业或进口产品收货人等相关信息，无法与其取得联系的，备案人或境内责任人的网上备案系统用户将被列为异常状态限制使用，备案人或境内责任人应
根据申报流程、材料提供以及较终获取的批准文件的不同，区分为化妆品备案/注册，非特殊用途化妆品采取的是备案制，较终取得备案凭证；特殊用途化妆品采取的是注册制，要申请行政许可，较终取得行政许可批件。
案例22 原料用量**过既有评估较大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，检测项目会有所不同。一般来说，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。对于特殊用途化妆品，还会进行人体试用试验安全性评价、人体皮肤斑贴试验等项目，因此检测时间和费用较之非特化妆品要长一些。具体检测项目、周期及费用可参考天健华成化妆品部的其他文章。
进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇
天健华成
化妆品备案资料中，配方是基础中的基础，应遵循真实性、科学性、政策性、完整性，否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，备案申报资料应当真实、合法，符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关规定的定义和范围要求。
下面详述在申报过程中产品配方的一些注意要点。
1、配方真实。
2、应与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同：可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板。
3、使用《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录的原料。未列入该目录，但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料，作为已使用化妆品原料管理。
4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。
5、不能使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料，应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中较大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中，使用时注意不同的适用及(或)使用范围、较大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。
6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版）中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不可以使用商品名或俗名，但复配原料除外。配方原料总和应为**。
7、分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。
8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。
9、原料的使用目的为着色剂时，提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
10、如使用的着色剂为色淀，填报时应填写具体色淀信息，也可以在提供的着色剂规格中体现，并与原包装成分保持一致。如不一致，提供说明。
11、如使用了含有动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
12、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
13、原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”这类形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。
14、使用某一类别原料时，应备注具体的原料名称，如：藻提取物（明确到“种”）、浮游生物提取物等。
15、如使用“变性乙醇”，应注明所加入变性剂的名称及用量，或采用复配原料形式申报（如：复配原料包含乙醇、变性剂等成分）。
16、原料的使用应合理有据，其使用目的与产品配方、工艺相关。如：乳化体系应含有乳化剂（仅机械搅拌形成乳化的情况除外）。
17、复配原料应列明其中每一个成分的含量。
18、配方表备注栏中常见填写内容：
（1）注明植物原料的提取物部位；
（2）注明变性剂的名称及用量；
（3）香精中的致敏性香料；
（4）类别原料，应当备注具体的原料名称；
（5）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外），应当备注CAS号；
（6）其他需要说明的情况（如：使用的原料已被《化妆品已使用原料目录》收录）。
19、产品配方应按照系统说明的要求在线填报并打印，该配方要经许可检验机构确认，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当重新填写、打印产品配方的条形码与检验机构确认过的配方条形码不一致时，应另附重新打印后的配方，并提交相关承诺及情况说明。
**进口化妆品备案申报资料检查标准之产品质量安全控制要求篇
化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。申报时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
产品质量安全控制要求的检查要点如下：
（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。
（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。
（三）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。
（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。
（五）产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。
（六）产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。
（七）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。
（八）贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（九）申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求的承诺。
如何了解化妆品备案法规禁忌，规避可能误区？
作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：
该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？
1.关于销售证明
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
