福建专业GMP认证良好操作规范认证 良好操作规范认证 *认证 体系有效 需要那些资料

厦门汉墨企业管理咨询有限公司

4.1批档案的组成
4.1.1原料批档案的组成：原料批档案一般由以下文件组成：供应商检验证书、供应商授权单位的、检验申请单、批检验记录、书（本厂合格证）、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
4.1.2成品批档案的组成：成品批档案通常由以下文件组成：生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
4.2每批原辅料、包材使用完成后，由质检员负责收集批档案中的各项资料，归档。
4.3 每批产品生产结束后，由质检员负责收集批档案中的各项资料，归档。
4.4成品批档案应保存至产品有效期后一年，到期后可填写文件销毁申请单，经批准后可销毁。
4.5原辅料、包材批档案保存至其所制较长的成品失效后一年。

4.1种类
4.1.1 个人**的劳动保护用品，指工作服、工作鞋、围裙、袖套等。
4.2.2 季度劳动保护用品，即按季度发放的手套、口罩等。
4.3.3 特种劳动保护用品是指安全帽、安全带、防毒面具、高压绝缘鞋和高压绝缘手套，电焊面罩、
脚罩、镜片等。
4.2 劳动用品的使用，建立领用登记卡制度，分别由车间或相关科室登记管理。
4.3 工作服、工作鞋按规定的使用时间，到期领用，**期不补发；车间停产期间，劳保用品作用时间按停产时间顺延。
4.4 若岗位变动，劳保用品按新岗位制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品不同的部分，可以补齐。
4.5 劳保用品中，乳胶手套、电焊手套、电焊镜片、电焊面罩、单胶围裙、单胶袖套、安全带、安全帽及公用、备用（借用）的劳保用品，定时间以旧换新发放。
4.6 各部门所需公共劳保用品均需由领用部门书面报告由部门经理批准后到人力资源部办理领用手续。
4.7 要求
4.7.1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品，不得打赤膊，不得穿背心、裙子、拖鞋、高跟鞋。
4.7.2 特种岗位工种按规定佩带护具。
4.7.3 特种劳动保护用品，如安全带、防毒面具、防毒口罩、绝缘用具，由使用部门*专人保管和保养。

4.2 虫害防治
4.2.1在仓库内及车间外部通道上设置灭蝇灯，灭蝇灯的设置不应吸引到外界昆虫的进入，安装应垂直于虫害飞行的方向，灭蝇灯管下配有托盘，可接住捕获的飞虫而不至于掉落污染产品、原料及环境，灭蝇灯下1米范围内不能存放物料。
4.2.2灭蝇灯管应保持干净，至少每年更换一次，所在区域的管辖部门负责每天检查设施的运行情况、清点虫害种类和数量、检查灯管并及时清扫干净，如有异常立即更换。
4.2.4厂区外围可用杀虫剂喷射，对于蚊蝇虫害*孽生的场所，如垃圾堆放处、废纸箱堆积
处、草木丛生等处，作为洒药的重点。承包商在每次巡查完成后须填写虫害控制服务
认可记录表，并将其报告书留置行政部存档，报告书的内容包括：
A 处理的日期和时间。
B 使用何种杀虫剂。
C 大约使用量。
D 实施地点和何种方式。
E 虫害和鼠害出现的区域。
F 其他各种相关的资料和环境调查。
G承包商和监督人员的签名。
变更程序
4.1客户要求的变更
4.1.1客户要求的工程变更，以客户要求变更的图纸、资料为变更依据，业务部收到后，经确认发给相关部门评审，根据评审结果，业务部发出相应的变更通知。
4.1.2相关部门收到变更资料后，按变更要求实施。
4.1.3业务部及变更担当部门对变更实施检查监督，发现问题及时解决，如客户有要求时，还需将实施及确认结果反馈给客户。
4.1.4客户变更的流程：客户提出变更 业务部受理客户变更通知 交相关部门做出变更处理 业务部下达变更计划 相关部门实施 业务部、品管部跟踪。
4.2公司内的变更：
4.2.1相关部门提出变更申请，并详细描述变更的原因，变更内容、方式等，并提供相关文件或数据作为变更依据。

4.1中间产品必须有质量标准及检验方法。中间产品质量标准由化验员制定，质检部审核，总经理或其*者审批后执行。
4.2化验员应严格按质量标准及检验规程检验，并出具单。
4.3不合格的中间产品不得流入下道工序。
4.4中间产品的交接要依据化验员出具的报告单验收并核对品名、规格、批号、数量等，并做好原始记录。
4.5下道工序发现质量问题，有权拒绝接受，由上工序处理合格后，方可流入下道工序。如不能返工处理者，必须由生产工艺员确认不影响成品质量时，并经生产部主管审核、质检员审批，方能流入下道工序。
4.6中间产品的存放要有固定地点、严密的包装并附有明显标志，防止混杂、差错，配备专人管理，健全收发制度。

质量安全方针：
质量安全方针是本公司质量安全管理工作应长期遵循的宗旨和方向。本公司质量安全方针是：

全员参与质量安全控制 人人承担质量安全责任
上述质量安全方针体现了本公司的宗旨和发展方向，包含了对满足质量安全管理体系、顾客（客户）和适用的法律法规要求及持续改进的承诺。在每次的管理评审会议上对公司质量安全方针的适宜性等方面进行评审。
我公司全体员工将牢记质量安全方针，认真理解质量安全方针的内涵，并在质量活动中得以贯彻，达到全面提升公司管理水平、增进相关方满意、追求组织的**业绩之目的。

4.1隔离贮存：指在同一建筑物或同一区域内，不同物料之间分开一定的距离，非禁忌 物料间用通道保持空间的贮存方式。
4.2隔开贮存：指在同一建筑物或同一区域内，用隔板和墙将其与禁忌物料分离开的贮存方式。
4.3分离贮存：指在不同建筑物或远离所有建筑物的外部区域内的贮存方式。
4.4禁忌物料：指化学性质相抵触或灭火方法不同的化学物料。
4.5危险化学品贮存管理：
4.5.1根据**《化学危险品安全管理条例》规定，对工厂所用易燃品、易爆品等危险品，要认真登记，严格管理使用，比如按照MSDS要求进行管理。
4.5.2危险品应存放在专门的危险品储存区。建立明确管理制度，专人负责登记建档， 做好存取管理使用监督工作。
危险品取用要定量取用，支领送还须登记。使用时须严格遵守操作规程，加强安全保护。对使用后产生的废水、空罐及其它残存物须妥善处理，不得乱放乱扔，严防发生事故。
4.5.3加强安全保护，做到通风、防火、防爆、防盗、防潮、防水、避光、防静电。
4.5.4支领、取送、使用和保管危险品时不准吸烟、严禁明火。
4.5.5对违反本制度的有关人员视情节轻重,给予教育。


4.1批检验记录的审核
4.1.1凡原辅料、包装材料、中间产品、成品都必须建立完整的批检验记录。
4.1.2批检验记录应据各物料、中间产品、成品所执行的质量标准的项目要求做好检验，记好原始记录，并出具相应书。
4.1.3检验记录及的填写应按检验记录及报告的书写标准操作规程认真填写。
4.1.4检验记录汇总由质检部负责，不得缺项、缺页，经质控员审查后，交质检部主管审核并保存。
4.1.5审核内容应包括：内容齐全、填写规范、计算准确、选出标准准确、检查结果合格。
4.1.6检验记录最后应由质检部审核，经审查合格的物料、中间产品加盖同意使用章。成品签发成品放行单和合格证。
4.1.7批物料检验记录按年、月汇总装订成册；中间产品、成品按批整理装订成册。
4.8检验记录不得外借与涂改，如果确实是工作需要必须办理外借手续，由总经理或其*者批准方可外借。档案保管员应按规定负责收回。
4.1.9检验记录应保管至产品有效期后一年。
4.1.10检验记录的销毁应由保管人员提出申请，制好清单，经总经理或其*者批准后，由质检部监督销毁，做好记录并签字。
4.2批生产记录的审核
4.2.1质检部未进行产品批生产记录和批包装记录（以下简称为批记录）审核，不能签发成品放行单。
4.2.2产品生产应有完整的批记录。批记录是该批产品生产各工序（包括检验）的完整记录，应根据品种各自的生产特点设计，应具有产品质量、数量、工艺控制的可追踪性。
4.2.3生产记录内容应包含：
4.2.3.1产品名称、生产批号、生产日期、操作者和复核者的签名；
4.2.3.2有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。


4.1寄库
4.1.1物料经外观、数量初验合格后可以寄库。
4.1.2寄库物料应挂上黄色待验牌，并填写货位卡。
4.1.3寄库物料应登记物料分类帐和物料总帐。
4.1.4填写请验单。
4.1.5 协助质检部取样，有洁净要求的到洁净区取样。
4.2入库
4.2.1收到质检部发放盖有同意使用章的检验合格单后办理入库手续。
4.2.2将黄牌换成合格绿牌。
4.2.3登录货位卡及台帐。
4.1物料退库**一个包装物。
4.2**过一个包装物的要说明理由，并经生产部审核，质检部批准后方可退库。
4.3生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等，并开物料退库单。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓管员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、质量状态、数量是否一致，若不一致，应拒收。下次发料时，仓管员应先将退库的物料先发给生产使用。
4.4仓库应按退库标志逐项核对。
4.5退库物料在下次使用时应先发。