西班牙进口化妆品备案申请 我们拥有的不止是经验！

北京天健华成国际贸易咨询有限公司

2019年进口化妆品备案注册申报较新要求及指南

天健华成
2019-12-26 08:52
已关注
国家食品药品监督管理总局(NMPA)宣布, 自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

打开百度App，看更多图片
一、备案凭证改纸版为电子版。

进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

三、可跨口岸进口。

已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。

申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2019年 *10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。

关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2019〕72号)执行。

五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。

按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。

在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。

六、**进口特殊用途化妆品行政许可备案要求

(一)申请材料清单

（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（2）产品中文名称命名依据；

（3）产品配方；

（4）产品质量安全控制要求；

（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（6）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（11）可能有助于行政许可的其他资料；

（12）产品技术要求的文字版和电子版。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1件。

(二)申报材料一般要求

（1）**申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用 A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或 PA、UVA、 UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更 /延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）产品配方应提交文字版和电子版。

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

（12）进口化妆品**申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。

(三)申报材料具体要求

（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称《资料要求》）*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

（3）产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。

（4）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

（5）因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

（6）检验报告应符合以下要求：

1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：

a.检验申请表。

b.检验受理通知书。

c.产品使用说明。

d.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）。

e.如有以下资料应当提交： ①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；②防晒指数 SPF、PFA或 PA值检验报告；③其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

2）使用境外实验室出具的防晒指数

（SPF、PFA或 PA值）检验报告的，应当提交如下资料：

a.出具报告的实验室已经过实验室资格

认证的，应提交资格认证证书；

b.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

c.其他有助于说明实验室资质的资料：凡**提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理总局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

3）申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

（7）产品在生产国（地区）或原产国

（地区）生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：

1）由产品生产国（地区）或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具

2019自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导

天健华成
2019-01-1409:05
凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。

2019年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制，并将境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的进口非特化妆品，进行差别化管理。

市场强烈需要全新的政策指导。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。原创作品，欢迎转载，抄袭必究。



前提

进口非特殊用途化妆品

国家药品监督管理局

天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区

步骤 1 确定产品分类
1 确定产品是否属于化妆品

目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。　 既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。




2确定产品是否属于非特殊类化妆品

我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。

这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。

我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。




步骤2 确定境内责任人注册地
根据NMPA2019年*88号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。

境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：

在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

所以确定境内责任人注册地的不同，将可能会对备案流程和周期有一定影响。


步骤3 境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在自贸区范畴内的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。


步骤4 备案系统用户名称注册
境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；

（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。


步骤5 检测样品
授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考作者的其他专文。


方法/步骤6 产品备案信息报送
境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；

（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；

（三）产品配方（在线填报）；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）产品生产工艺简述；

（七）产品技术要求；

（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至药品监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。


方法/步骤7 备案信息凭证生成
监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。



注意事项
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内，监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

进口非特殊类化妆品备案申报9步走（2019，新政版）


凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售。

本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部，为普及知识、增强实操性，尽量避免征引繁琐的法规条文，而力争用较简明的文字，直接给出具体操作流程和注意事项，以便可以达到客户一读就懂，一看就会的效果。


本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。


第一步：明确概念分类，确定进口程序

1.确定产品是否属于化妆品

目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
　 既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。


2.确定产品是否属于非特殊类化妆品

我国目前仅对**的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。

这个问题比较简单，可以用排除法：不是特殊用途类别的化妆品，自然就是非特殊类化妆品。

我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号，如“国妆特字G20196666”。


3.根据境内责任人注册地确定进口程序

根据NMPA2019年*88号公告，当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。

境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的，采取的流程是：在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

进口非特殊类化妆品两种不同备案程序比较


以上两种方式并无质的不同，企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。


第二步：了解法规禁忌，规避可能误区

作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件，如：

该产品在生产国是否已经上市销售？该产品配方原料等是否符合中国大陆法规？该产品所有权人是否同意动物实验？

1.关于销售证明

产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）

新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3.关于授权书

在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

4.关于动物实验

对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。

5.关于产品配方及说明信息

我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。



第三步：评估备案周期及费用

前面讲过，**申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式，这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的，仅在纸质资料的报送有所区别（向国家局备案OR地方局备案）。因此，二者的备案周期也是相近的，费用上也并无区别。

进口非特殊类化妆品申报周期，根据天健华成公司化妆品注册部的经验，在产品同样符合备案要求的情况下，从样品检测开始计算，原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证；改为备案制后，主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间，大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。

进口非特殊类化妆品申报费用较为接近，但不同的细分功能小类也有差距。一般来说，在委托代理机构的情况下，进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币，主要集中在1.5万元左右（费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费，婴幼儿产品和成人产品有所差别），在此基础上，费用过高或过低都是需要慎重考量的。


第四步：与外方签订合同，进入实际操作阶段

经过前面的考察了解之后，就进入实质性操作阶段了。

作为经销商或境内责任人，应该和境外产品所有权人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任，比如产品代理期限、备案费用的承担、市场责任的划分等，尤其是新政后境内责任人的责任加重，这方面更应注意。

签订合同的同时，一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件（如销售证明、授权书及其公证件）、相关技术文献（如完整配方、生产工艺、质量标准等）和样品，不提供这些必要的材料，申报工作是无法进行的。

如委托申请，可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。


第五步：确定申请方式，自主申请还是委托代理

由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强，难度越来越大，所以申请企业只能有两个选择：要么配备专业注册人员或部门，要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说，配备专门的部门或人员显然不太现实，那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。


第六步：授权书备案，正式申报开始

授权书备案（用户名备案）是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；如需参考模板，可联系天健华成公司化妆品部。

（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。

授权书备案完成之后，才能继续下面的样品检测、资料报送等程序。


第七步：检测样品

授权书备案完成后，按相关要求准备好送检资料及样品，送交国家认可的检测机构进行检测，根据产品功能和配方的不同，进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考作者的其他专文。


第八步：网上备案信息报送

完成样品检测后，境内责任人应当在产品**进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）产品生产工艺简述；

（七）产品技术要求；

（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。


第九步：取得备案信息凭证，产品自由销售

监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内，监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。



进口化妆品备案注册申报如何选择代理公司

天健华成
01-23 08:14
已关注
企业在进行进口化妆品备案或注册申报时，常常因为对我国相关政策的不了解及申报程序的繁琐，需要委托专门的申请机构。而国内的化妆品申报申请行业虽然不大，却相当良莠不齐，可以说认真负责的良心企业并不多。那么如何选定一个靠谱的申请机构就至关重要了，否则较有可能事情没做成还上当受骗。北京天健华成国际投资顾问有限公司以近20年的从业经验，给各位企业的决策者支几招。

打开百度App，看更多图片
一定要是正规公司。

未经注册的“公司”或个人，风险是不言而喻的。这点比较容易做到，但不要只看其自己提供的营业执照复印件，甚至原件，较好自己去国家企业信用系统查一下，正规经营的公司肯定都可以查到的。顺便还可以看看该公司是否有什么违规历史，是否上了黑名单，避免踩雷。

需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，没有针对化妆品等申报代理颁发代理资质，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是发给了代理资质的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。



注册资金大小及信用。

虽然注册资金多寡并不能完全反映一个公司的经验和实力，但在一定程度上却表明该公司的实力和有限责任，如果委托金额较大，建议选择注册资金较大的公司；另外很多地方的工商部门网站建立里企业信用体系，可以查到企业经营是否有违规行为。建议选择信用度高的企业。



办公场所及人员。

办公室在一定程度上反映一家公司的形象，如果连一个像样的办公室都没有能力使用，其实力可见一斑；如果只有一间几平米的小屋子，一两个人，连台像样的办公设备都没有，那您就需要好好考虑一下了。



能否提供成功案例。

如果连一个相似的成功案例都不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题，因为现在的PS技术太发达了，甚至很多刚刚成立的小公司，从别的**网站扒过来一些案例图片就开张了，呵呵。

当然还有一种个别情况，比如我们和一家*企业有合作，而这种合作由于双方签订了严格的保密协议的，你又偏偏要看这个案例，那人家拒绝也是无可厚非的。毕竟要有契约精神嘛！



充分利用互联网的威力。

网上搜索一下，看看该公司相关报道、口碑，有没有投诉或不良信息记录。

同时看一下该公司的网站，内容是否丰富，是否经常有人维护，这些都从一个侧面反映该公司的正规程度；（提示：网络搜索排名并不能完全反映一家公司的真实情况，因为即使一家昨天成立的公司，也是可以通过竞价排到搜索引擎**的。）。



是否有引诱的故意。

为了让客户签约，有的代理机构可谓无所不用其较。比如声称自己是XX局或XX部下属的公司，或中国XX协会的分会等等，其实无论XX局还是XX部，其下属单位都绝不会有此类代理机构，因为这和政策是冲突的；而所谓XX分会，在分会泛滥的今天，恐怕出个几万块钱就能有个名头，其有限责任未必比一家法人公司更高。

还有的代理机构，在客户签约前拍着胸脯打包票，*成功，不成功就怎样怎样，大有江湖义气。笔者曾亲历过一家代理机构因为和客户签了*成功，不成功包赔一切损失的协议，但不幸终申请失败，客户起诉，老板跑路，法院查封其银行账户，账户上竟然只有10元钱。所以，千万不要被对方炫目的招牌迷惑，也不要轻信许诺，多听听多看看，毕竟不是一笔小费用。



关于成功率。

有客户习惯询问“你们申请成功率高吗？”或“你们能保证申请**成功吗？”；因此有很多代理公司打出“成功率*”的旗号。其实这很不客观。因为批文申请这种涉及很多环节和因素的工作特点决定了其概率不可能为*尤其。笔者亲眼见到一家号称*成功率的公司，申报的自家产品都有N个没有通过。



放大招，登门考察。

较好的方法是到该公司办公地址拜访一下，实地考察，面对面交流，直接接触该公司的业务人员，毕竟工作终都是要人做的。一看其经验丰富与否，*二判断一下其公司文化和老板为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。一般来说，这个人是可以在一定程度上代表一个公司的办事风格和工作态度的。相信您会有一个自己的准确判断。




注意事项

不要过分迷信“关系”。在产品申报过程中，起关键作用的是产品实力和申报材料的准备。产品有问题，资料有硬伤，神仙救不了。
不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司甚至皮包公司以低价吸引客户。建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。
案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。
如委托申请，可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。
化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析

天健华成

在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.

四大基础

真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。

真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。

例如：不得伪造试验数据。

科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。

例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。

规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。

例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。

安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。

在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。

以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。


一、申请表

案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。

案例2 伪造申请表上方的条形码。

案例3 卫生许可证号的填写不正确。

案例4 变更申请表述含糊不清。如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。

案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。

案例6 未标注品名的汉语拼音。

二、命名依据

案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。

案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。

案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。

三、产品配方

案例10 未加盖检验机构及省局公章。

案例11 未按复配形式申报。

案例12 未使用INCI名、标准中文名称。

案例13 未提供必要的CAS号。（如矿脂）

案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。（如三乙醇胺）

案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。

案例16 使用目的不规范，含医疗术语。

案例17 未说明变性酒精使用的变形剂。

案例18 未在同一申请表中填报。

案例19 未申报生产过程中使用的全部原料。

案例20 未提供色素号。

案例21 特定类别产品未提交基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求。

案例22 原料用量**过既有评估较大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。

案例23 使用未收载的防晒剂保护产品时，未提交足以保证该水平安全的毒理学安全性资料。

四、产品质量安全控制要求

案例24 感官指标描述不具体。（色、味）

案例25 微生物指标计量单位不规范。

案例26 化学指标项目不全；控制要求未按规范要求制订；检验方法名称不完整。

案例27 未设定保质期、储存条件要求。

案例28 半成品的企业标准。

案例29 当原始的控制要求项目不全时，未提交其他相关资料。

注：不能修改原始标准，应提供其他相关资料。

案例30 未提交符合《规范》的承诺书。

案例31 进口产品为提交原版，或提交中文翻译版。

案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。

五、产品原包装

案例33 品名使用医疗术语、夸大宣传；未标明颜色或色号。

案例34 品名里宣称的适用发质、肤质；品名、中文说明书使用的外文单词、字母；“药用”等词围在中文标签或说明书中解释说明。

案例35 SPF、PA标识不符合要求。

案例36 未完整、如实翻译。

案例37 未提交原版说明书。

案例38 中文标签标识内容不全，缺警示用语，缺使用方法。

案例39 仅有外包装，无容器信息（如照片）。

案例40 原文说明书中所载明的使用方法、适用人群与中文不一致。

案例41 原文说明书中所载警示用语，在中文说明书中未见。


六、检验报告

案例42 国产品未按要求在生产能力审核后开始检验工作。人体试验未在毒理试验之后开展。

案例43 检验申请表填写不完整。

案例44 检验项目不全；使用检验方法有误（如巯基乙酸测定）；多剂型产品未按规定检验。

案例45 检验结果与申报配方不符，与质量安全控制要求不符。

案例46 多个实际生产地时，产品检验报告不能体现实际生产企业信息。

案例47 样品基本信息描述与申报资料中其他内容及送审样品不一致。

案例48 检验方法较低检出浓度过低，无法满足审评工作要求。

案例49 国外实验室提交的报告非原件。

案例50 国外实验室出具的报告未能明确送检样品编号与产品名称之间的对应关系。

案例51 Ames试验剂量设计不符合要求，未进行预试验。

七、风险物质评估资料

案例52 无风险识别过程；未提供科学依据；未作出是否安全的明确结论。

案例53 非认定机构非计量认证项目的检验报告过于简单。（应参照《检验规定》格式，并描述前处理过程、色谱条件等）

八、未启封的市售样品

案例54 提供空容器，无内容物；提供裸瓶。

案例55 样品批号、保质期标识与其他申报资料不一致。

九、产品技术要求

基本要求同产品质量安全控制要求。

案例56 生产工艺简述不完整；与其他资料不一致。

案例57 禁用物质、限用物质如何标识。

案例58 保质期书写不规范。

十、生产卫生条件审核意见

案例59 未明确说明是否上市销售；未见具体监督意见书。

十一、功效成分使用依据

案例60 文献中所述与相关原料毫无关联。

几点建议：

对申报资料中存在的特殊情况作详细的解释说明。

正面回答审评意见。

如实申报。