福建专业办理GMP认证良好操作规范认证 需要那些资料

厦门汉墨企业管理咨询有限公司

4.1批档案的组成
4.1.1原料批档案的组成：原料批档案一般由以下文件组成：供应商检验证书、供应商授权单位的检验报告、检验申请单、批检验记录、检验报告书（本厂合格证）、原料库卡。有些原料的批档案还可能包括复检、破损、销毁处理等记录。
4.1.2成品批档案的组成：成品批档案通常由以下文件组成：生产配料单、包装配/核料单、印刷包装材料数额平衡清单、批生产记录、批包装记录、批中间产品控制记录、清场记录、偏差报告、检验申请单、批检验记录、检验证书、成品库卡、退货记录。
4.2每批原辅料、包材使用完成后，由质检员负责收集批档案中的各项资料，归档。
4.3 每批产品生产结束后，由质检员负责收集批档案中的各项资料，归档。
4.4成品批档案应保存至产品有效期后一年，到期后可填写文件销毁申请单，经批准后可销毁。
4.5原辅料、包材批档案保存至其所制较长的成品失效后一年。


本公司依据ISO222716:2007质量体系要求、ISO9001:2008质量体系要求、欧盟化妆品良好操作规范指引（1995）GMP、美国化妆品良好操作规范指引的要求，结合我公司实际编制本手册，它适用于厦门贝迪芙生产的洗面奶、洗发液、洗手液、沐浴套装等产品的质量、卫生、安全管理。
本手册规定了本公司的质量安全方针、质量目标、组织结构、各管理层的职责和相互关系，明确了质量体系所需要的过程组成，过程顺序和过程相互作用、各过程有效控制的准则和方法，并通过监视、测量和分析这些过程，采取必要的改进措施，确保了质量体系运行的充分性、有效性和适宜性。
本手册是本公司有程序文件、作业指导书作为相关支持详见《受控文件清单》，是公司各项质量管理活动必须遵循的纲领性文件。对外是公司产品质量保证能力的体现，以使客户和第三方确信公司的技术和质量管理能力，并增强在所提供的产品的设计和开发、生产制造、存储及服务过程中顾客的满意。自发布之日起，各部门均须依据本手册及其相关文件资料，确实执行所负责的各项工作，以确保本手册的实用性。

4.1物料的盘存
4.1.1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
4.1.2每月月底，应核对实物与入出库台账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
4.1.3每年主管应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4.2物料的报废
4.2.1下列情况应申报报废：
4.2.1.1原辅料**过有效期的；
4.2.1.2复检不合格的原辅料；
4.2.1.3检验不合格的标签、说明书和改版后原版**过规定使用期限的。
4.2.2附上经质检部经理批准的报废审批表。
4.2.3按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理。
4.3成品盘存
4.3.1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
4.3.2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
4.3.3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4.3.4贵重成品不定期亲自盘查。其它按品种的 30% 盘查。
4.3.5发现短少或破损，应造表上报，经经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
4.4成品报废
4.4.1成品下列情况应申报报废：
4.4.1.1 企业确认为不合格通知收回的；
4.4.1.2 退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的；
4.4.1.3因变质或**过有效期的在库成品。
4.4.2仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，最后由总经理批准方可出账。
4.4.3报废成品应存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。