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苏州质环认证检测有限公司

程序编辑
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
认证意义编辑
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们认证中心。以免因此影响进度)。 　4、现场检查情况、提交技术**审查。 　5、汇总审查意见。 　6、证书，组织公告和宣传。 　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　8、 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组。 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次。 　三、复评认证 。

ISO9001标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9001标准是人类文明发展过程中的必然之物。

我国实施ISO14001标准应注意哪些问题？
　　①实施ISO14001标准，要以中国国家和地方环境保护法律法规、标准、规章制度以及各级行政管理部门有关环境保护的决定为依据。企业制定的环境保护方针、政策、目标要以国家“九五”和2010年远景目标为依托，确保区域环境目标的实施，实现总量控制。
　　②实施ISO14001标准，要与全过程污染控制，清洁生产及企业管理相结合。环境管理是企业管理的一部分，因此环境管理必须贯穿在企业管理之中，企业应把全过程控制污染、清洁生产，作为企业的环境方针、目标纳入环境管理体系之中，促进企业节能、降耗、减污。在企业管理过程中体现防治污染。
　③实施ISO14001标准，要与现行的各项环境管理制度相结合，要把有关制度的基本要求纳入环境管理体系之中。审核认证前，把是否遵守中国的环保法律法规、标准、总量控制指标作为企业申请认证的基本条件；审核认证中，把是否贯彻了环境管理制度作为审核内容之一。从而使ISO14001标准的实施更具有中国特色，符合中国国情。
　　④实施ISO14001标准，认证机构、咨询机构应按有关规定和各自职能分别开展相应工作。
　　⑤要加强环境管理体系认证人员和咨询人员的培训，提高环境管理体系咨询，审核认证工作的质量，为改善中国环境管理状况，获得国际认可创造条件。
　　⑥加强对认证工作的监督。


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