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新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
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ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
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五、新标准将ISO 9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。
当前,法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准 4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性”,而不是“持续改进其有效性”。5.1“管理承诺”要求组织的“较高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据”,而不是为“持续改进其有效性的承诺提供证据”。
六、新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。
如,新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求“较高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足”,而不是“较高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足”。又如,新标准8.2.1的标题为“反馈”,而不是“顾客满意”。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
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