安徽ISO13485医疗器械质量管理体系认证电话 *服务

生产管理
*二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
*三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
*三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
*三十二条 在生产过程中**进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌器械应当进行污染的控制，并对过程进行控制。
*三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
*三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
*三十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
*三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
*三十七条 无菌器械生产企业应当建立过程确认程序并形成文件。过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持过程确认记录。
*三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定器械可追溯性的范围、程度、性标识和所要求的记录。
生产植入性器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。
*三十九条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合器械的相应法规及标准要求。
*四十条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、储存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊储存条件要求的器械和材料应当按照规定条件储存，并保存相关记录。
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文件和记录
*十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
*十一条 生产企业应当编制和保持所生产器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
*十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
*十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
*十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设计和开发
*十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对器械的设计和开发过程实施策划和控制。
*十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
*十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和*要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
*十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
*十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
*二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
*二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
*二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合器械临床试验法规的要求。
*二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到器械产品*性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
*二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，**风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

是一份独立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，IS国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的**要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合
，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产*有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据器械的行业特点，IS标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入器械和植入器械还有**要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员**认真学习这份新标准。