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深圳汉墨管理咨询有限公司

应对风险和机遇的措施
制定QP6.1.1《风险机会控制程序》，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。
1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方
的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括风险，为寻求机遇承担风险，消除
风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新
市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在
质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
2.1风险分析
公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的
经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
2.2预防措施
公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重
程度相适应。
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施需求；
c）确定并实施所需的措施；
d）所采取措施的成文信息；
e）评审所采取的预防措施的有效性；
f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。

校准/验证记录
公司有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定
要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。
公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节：
a）根据影响测量系统工程变更引发的修订；
b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
d）当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保
留有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的后
一次校准日期和下一次校准到期日。
e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；
f）校准/验证后，有关符合规范的声明；
g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。
h）所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校准维护活动的记录
i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备的软件）

第二方审核员能力
公司证实从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员的特定要求，并证实少具备以下核心能力，包括了解：
a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
b）适用的顾客特定和组织特定的要求；
c）ISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求；
d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；
e）于与审核范围有关的适用的核心工具要求；
f）如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。
7.3意识
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.3.1意识-补充
公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们从事活动在实现、保持并改进质量中的重要性，包括顾客要求和不合格产品带给顾客的风险。
组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
7.3.2员工激励和授权
公司保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，建立提倡创新环境。该过程应包括促进在整个组织对提高质量和技术的认知程度。