ISO13485体系需要什么条件

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ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。

ISO13485:2016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本(简称旧版标准)，ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO13485:2016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本(简称旧版标准)，ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO 9001:2015标准(简称新版标准)已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本(简称旧版标准)，ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO9001:2015

针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。

ISO13485:2016

针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。