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玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂（九）植物提取物
在保健食品中，采用植物提取物和中药材提取物的产品比比皆是。相对于直接采用植物和药材为原料来说，经过提取后可以提高有效成分的含量，减少无效成分，有助于提升效果，所以深受消费者和厂商的青睐。但因有些提取方法可能会涉及到食用安全问题，因此更需要加强审批和监管。在保健食品批文注册时，国家就对提取物有着特别的要求。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部的同学就和您说说：
一、对植物提取物的一般要求
1、配方、安全和功能性要求
原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。
提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料。
2、技术要求
（1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分作为标志性成分指标。
（2）应参照《中国药典》等相关标准，结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。
（3）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项难以制定或*制定的，原因应合理。
（4）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。
（5）应提供提取物质量要求全项目自检报告。
二、特殊提取方法的要求
从申报角度讲，一般来说传统的水提、醇提工艺相对认可度是比较高的，对于其他特别是在提取过程使用了**溶剂或其他特殊试剂或设备的工艺审评时会更加慎重。所以从申报角度讲，一般不建议大家以特别提取方式制备的提取物作为原料。例如，以大孔树脂提取方式进行分离提取的，申报时还会有以下要求，大家可以感受一下：
　 1、大孔吸附树脂的相关资料
　　（1）大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。
　　（2）大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括：
　　 a.大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；
　　 b.残留物（包括未聚单体、交联剂、主要添加剂）及其残留量检测方法和**标准及依据；
　　 c.使用方法和注意事项，包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等，以及可能出现异常情况的处理方法。
　　（3）生产批号、生产时间、产品检验报告书。
　　（4）相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
　　2、应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
　　（1）制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献资料。
　　（2）大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
　　（3）生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料，并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
　　（4）大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后，吸附能力下降，应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质，制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
　　3、使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
　　4、大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料
　　5、原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。
　　6、必要时，国家可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）申报流程篇
很多企业想要进行保健食品注册，但对于初次接触保健食品的企业来说，面对浩如烟海而又枯燥无味的注册法规会立刻感到千头万绪、无从下手。下面我们就带您厘清注册的流程，相信读完北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部 撰写的文章，就能使您对注册的步骤线条清晰明了了（转载自百家号：天健华成）。
一般企业都会说我有一款产品要注册，接下来该怎么做？可以告诉您，基本流程是：先提供样品进行注册检验——然后再申报——国家进行全面审查——合格者给与颁发批件。那么是直接拿点样品来就可以开始了吗？不，没这么简单。诸位听我一一道来。
Step1、产品研发
首先，根据2016年新开始实施的《保健食品注册与备案管理办法》，一款保健食品是要经过详细研发的，应提供研发报告。也就是说，拍脑袋凑出来的产品是不会通过国家审评的。研发应包括组方科学性、安全性、功能性、工艺研究、技术要求方法学研究等内容。
Step2、样品制造（中试）
完成研发的组方应在有加工资质的车间进行中试生产。如与小试时有偏差则应进行校正。注册检验所用的样品应是中试规模下制造出来的。
Step3、注册检验
将中试样品送到审批部门认可的检验机构进行注册检验。注册检验一般包括卫生学、功效/标志性成分含量、稳定性、毒理安全性、动物功能试验等，根据产品申报功能or原料的不同，有的产品还要进行人体试食实验、某些关于原料特性的试验等等，这就要具体情况具体分析了。
Step4、制作申报材料
取得合格的注册检验报告后，企业应按《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》要求整理编写申报材料，然后进行网上填报，再将申报资料报送至受理窗口。受理中心将对资料进行形式审查，合格后给与正式受理。
至此企业的报送工作告一段落。此后国家审评机构将对全部申报资料进行全面技术审查。审查后会发布审评意见，企业应按照该意见进行补充完善供继续审查。待全部审查合格后，就可以颁发保健食品批准证书了。至此注册成功！
怎么样？对保健食品的注册流程清楚了吗？如果还有什么不清楚的地方，我们还会继续推出其他系列文章供参考。也可直接联系我们进行交流。

保健食品注册的审评与核验
　　受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
　　审评机构应当组织审评*对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
　　审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：
　　（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；
　　（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；
　　（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；
　　（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
　　（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
　　审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
　　审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。
　　审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
　　注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
　 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
　　查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。
　　核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
　　复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
　　复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
　　**进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。
　　保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
　　审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
　　审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容**于原申请事项及申请材料。
　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。