武汉申请欧盟MDRCE认证辅导机构 预定立享优惠

MDR框架
 Chapter I – Scope and Definitions
 Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
 Chapter III – Identification and Traceability of Devices
 Chapter IV – Notified Bodies
 Chapter V – Classification and Conformity Assessment
 Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
 Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
 Chapter VIII – Cooperation between Member States
 Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
 Chapter X – Final Provisions
 100 whereas= Why?
 X Chapters of 123 Articles = What?
 XVI I Annexes = How?
 I General safety and performance requirements
 II Technical documentation
 III Technical documentation on post-market surveillance
 IV EU Declaration of conformity
 V CE marking of conformity
 VI European UDI System
 VII Requirements to be met by notified bodies
 VIII Classification rules
 IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
 X Conformity assessment based on type examination
 XI Conformity assessment based on product conformity verification
 XII Certificates issued by a notified body
 XIII Procedure for custom-made devices
 XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
 XV Clinical investigations
 XVI List of groups of products without an intended medical purpose
 XVII Correlation table
 内容 涉及章节
 范围&定义 Chapter I
 产品上市 Chapter II
 UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII
 NB Chapter IV , Annex VII,
 符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI
 临床评价和临床调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
 PMS, 警戒系统，上市后监管 Chapter VII , Annex XIV
 Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
 Classification Annex VIII
 一般安全性能要求（ER checklist） Annex I
 TD要求 Annex II, III
 DoC &CE marking Annex IV, V
 Custom-made Annex XIII
 非医疗器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
MDR&IVDR修订要点
1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械
5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的医疗器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 医疗机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新
14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性医疗器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要安全和性能, 及临床评估结果的概要.
- 安全和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审
25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试
26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟*的*组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局
27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与*组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.
28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为
---- (59)
29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证
30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
2.9 主要变化之九：风险‐收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
临床评价报告的内容
• 1/ 器械的性能测试报告；
• 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；
• 3/ 器械PMS数据；
• 4/ 器械的PMCF的数据；
• 5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
• 6/ 比对器械的数据。
• 器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要
提供更多更详细的数据资料来证明其结论。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
 企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
 产品的型式试验 TYPE TESTING
 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
 协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨
 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
 当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确*整改验证。
项目背景（）

1、什么是临床评价
临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。
2、为什么要进行临床评价
在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。
当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的安全及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？
临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：
（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将医疗器械的上市。
（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床安全性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。
临床评价更新要求：
1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；
2.如果没有收到新的信息：
（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；
（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。
4、怎样进行临床评价
临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床安全数据。
新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。
欧盟医疗器械CE认证之——临床评价
阶段0：确定临床评估的范围及计划
临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。
阶段1：相关数据的识别
用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：
（1）所有的上市前的临床研究；
（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；
（3）相关的临床前研究。
阶段2：相关数据的评估
为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床安全性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。
阶段3：临床数据分析
数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床安全的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：
（1）使用合理的方法；
（2）综合分析；
（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；
（4）确定PMCF的需求。
阶段4：撰写临床评价报告 （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）
对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。
5、谁应该实施临床评价
临床评价应由合适的个人或团队进行。
制造商定义评价者的需求；
a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。
b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：
●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）
●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）
●法规需求
●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。
c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:
●器械的技术和应用
●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）
d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：
●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或
●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。
2019 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械*2019/745 号法规（MDR，EU2019/745），5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规
2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施
MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的监管模式，更加强调持续监管和*协作的监管方式。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。
MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。