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绥化iso9001质量管理体系 欢迎来电咨询
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作用：
ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
企业取得资格有什么好处？
质量资格是企业质量体系符合国际标准的证明，是产品质量信得过的证明，是产品进入国际市场的通行证。取得质量的资格，对企业至少有以下好处：
（1）提高企业质量管理水平
取得质量资格必须具备的一个基本条件是，企业必须按照GB/T 19000－ISO 9000 质量管理和质量保证系列标准建立质量体系。ISO 9000系列标准是在总结各工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，是宝贵的财富。建立质量体系是企业实现质量好、成本低的目标的必由之路，可使企业具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。企业在申请的过程中，机构将通过各种方式指导企业建立质量体系，达到GB/T l9000－ISO 9000系列标准的要求。
（2）扩大销售并获得更大利润
标志是产品质量信得过的证明，带有标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到广大顾客的信任，销的多，销的快。国内外的经验征明，在市场经济的环境下，取得资格是企业在竞争中取胜、提*的有利手段。
（3）扩大出口
实行质量制度是当今**特别是工业发达国家的普遍做法，许多从事国际贸易的采购商愿意或者*购买经过的产品，有些采购商在订货时要求生产厂家提供按 ISO 9000（即GB/T 19000）通过质量体系的证明。例如，丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本，前每年生产量多1200吨，取得资格（使用有圆标志）后，在日本“粮油新闻”上刊登了该厂滑子蘑罐头通过中国国家的消息，日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的带有方圆标志的产品，年需要量4000吨，大大**过该厂的生产能力。事实说明，企业取得质量的资格，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。
（4）保护企业的合法权益
我国的产品质量管理条例规定：“产品未经或者不合格而使用标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。”如果你厂的产品获得了资格，当发现有其他厂家生产的同类产品冒用标志时，机构将依法处理，从而保护厂家的合法权益。
（5）免于其他监督抽查
我国的产品质量管理条例规定：“获准的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。这一条是针对当前来自各方面对企业产品的监督抽查特别频繁而规定的，企业产品获得资格后、可以减少各种监督抽查所带来的过重负担，对企业具有现实意义。
医院实施标准的4大难点
1.贯标难
医院引入并实施的ISO9001标准，既不是行业的准入资质，也不是卫生行政管理部门的强制措施，部分科室和医务人员认为引入ISO9001质量管理体系管理医院是“头脑发热、赶时髦”，认识上不到位，抵触情绪大。加上早起聘请的咨询师没有医学知识背景，不熟悉医院工作特性，对标准的条款理解不够准确，生搬硬套，因此早起的贯标培训效果不佳。我们通过“星火燎原”的方法，先选派几名专业人员参加审核员培训，系统学习ISO9001标准，回医院后再逐层培训，起到了较好的效果。
2.职能分配难
由于ISO9001标准只是为我们提供一套质量管理框架，而医院专业多、分工细，*出现交叉和空白区，标准化控制难度大。我们通过对体系主控职责的梳理分析，对交叉职责要求，对质量活动过程进行重新识别，合理设计服务流程，重点解决影响医院质量管理体系的主要因素，使整个医疗服务过程流畅。
3.条款本土化、医院化难
医院的工作具有明显的行业特点，如何将以企业为基础的通用性标准与医院以往的管理制度**结合，使ISO9001标准本土化、医院化，是医院引进质量管理体系中遇到的关键问题。我们以课题研究的形式，通过文献研读、*访谈、现场调研等方式，准确诠释了标准条款在医院实施的内涵。
4.内部审核难
医疗工作与企业不同，特别是临床科室，上午患者多，病区有查房有手术，审核时间的安排难；虽然内审员都经过审核技巧培训并赋予了内审员应有的，但部分内审员在审核时还是存在畏难情绪，内审时存在走过场现象，不能起到监督检查作用。所以我们对审核内容都进行精心策划，做到点面结合、重点**、注重实效。对审核中发现的问题，按照科室可以解决的问题、需要职能部门协助解决的问题、需要由院里协调解决的问题的顺序，依次进行分类，责成责任部门采取纠正措施进行整改，并由内审组长对纠正措施进行跟踪验证。
医院实施标准的5个关键点
1.以患者满意为关注焦点
医院要在市场环境中生存和发展，就要以患者为关注焦点，认真分析患者需求。不仅要为其提供及时有效、安全便捷、周到热情、价格合理、技术精湛的医疗服务，而且要充分利用中医药优势，倡导以人为本、人性化服务，大限度地满足其医疗需求。在实施顾客满意度条款时，在患者满意度的测量方面，更多地关注患者“不满意”情况的分析，识别患者潜在要求，持续改进，不断提高服务质量。
2.积极发挥的作用
医院实施ISO9001标准是“一把手”工程。只有重视，才能确保体系运行所需的人力资源、基础设施、工作环境。通过质量目标、质量方针的宣传贯彻，充分调动全院职工的积极性、创造性，提高全院职工的质量意识，特别是业务水平及服务意识，提高医院核心竞争力。
3.全院参与
任何事情，无论策划多么**，如果没有付诸行动，只能是纸上谈兵。我们通过多种形式的宣传及“我与医院共兴衰”意识的培训，增加了管理的透明度。只有医疗、护理、医技、后勤管理等各岗位的每位员工都清楚自身的职责、权限、工作目标、达到目标的方法以及在医院质量控制中的角色、地位及作用，人人参与质量控制，以主人翁的责任感来正确处理和解决问题，持之以恒、扎扎实实地工作，才能使医院的服务质量得到不断提高。
4.讲究管理的过程方法和系统方法
ISO9001标准注重过程管理。要求我们系统地识别每个流程中的小过程，并对其进行严格的管理和控制，明确各小过程之间的内在联系及相互作用，联接好各小过程之间的接口，减少职能交叉所造成的障碍，使上一小过程的输入成为下一小过程的输出，做到环环相扣，良性循环。如医院的诊疗、护理、医技、药学服务等均有其相应的流程，与之相联系的医院的质量目标、人力资源、相关物品的采购、外包服务、标识和可追溯性、患者的财产、医疗设备、患者满意程度的测量、内部审核、管理评审、不合格项、纠正措施、预防措施等控制也应有其相应的流程。
5.持续改进
ISO9001标准的灵魂在于持续改进。在体系运行一段时间后，需要通过内部审核及管理评审等形式，评价质量管理体系存在的问题，采取纠正和预防措施，以此来不断适应内外环境的变化。医疗质量管理中，院科两级质控是基础。采用日常监控与定期监控相结合的方法，识别质控要点，发现问题，及时纠正，并评价措施实施的有效性，持续改进，终保证医院质量管理体系的有效性。
与所有的组织一样，医院建立质量管理体系需要经历策划准备、决策、贯彻培训、职责梳理、文件编写、体系试运行、接受审核（内部审核、管理评审）、持续改进和通过审核等几个步骤。
医院实施ISO9001标准并不是将以往的管理模式一概否认，而是运用ISO9001标准的具体条款和要求，系统全面地识别医疗过程，通过建立并完善各类文件以及医疗服务的监视与测量等一系列活动来建立一个高质量的、有本院特色的中医医疗服务管理体系。
在决定实施ISO9001标准以前，我们通过参加ISO9000知识培训、实地考察调研、*访谈等手段，结合当时医院管理现状与调研结果，向医院高管理层递交可行性报告。经院长办公会充分讨论后形成决议，以文件形式向全院下发，进行全院动员。贯标培训时，先从院班子开始，然后从上到下层层进行，反复培训，让全院职工都意识到实施ISO9001标准将有利于培养良好的医疗行为习惯，有利于促进规章制度及技术规范的落实。
ISO9001标准对医院各部门、各级人员的职责职权，医护人员的思想素质和专业素质，资源配置及利用状况等都提出了要求。职责梳理、过程识别和文件编写是相互关联、密不可分的。ISO9001标准要求医院“以顾客为关注焦点”，并对医疗服务的全过程进行控制，其核心是“系统地识别所有的活动”。我们在编写质量文件时，以**中医特色为宗旨，以流程图的方式识别患者的全过程，并按质量管理体系的要求编制质量手册、程序文件和操作规程，明确规定了做什么事情？由谁来做？何时做？何地做？准确而连续地控制各项医疗活动，规范医疗行为。
ISO9001标准强调体系文件的*性。在体系试运行一段时间后，各主管职能部门定期对所辖科室记录情况进行检查。对记录的真实性、完整性、保管情况、评价标准等实行监控，按“写明自己该做的、做好自己所写的，记录自己所做的，检查自己已做的，纠正自己做错的”来检测质量管理体系文件在医院的适用性。对医疗全过程的各阶段、各环节和各部门的质量问题进行检查，使影响质量的因素在整个医疗过程中始终处于受控状态，**医疗安全。
新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。
ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
企业取得资格有什么好处？
质量资格是企业质量体系符合国际标准的证明，是产品质量信得过的证明，是产品进入国际市场的通行证。取得质量的资格，对企业至少有以下好处：
（1）提高企业质量管理水平
取得质量资格必须具备的一个基本条件是，企业必须按照GB/T 19000－ISO 9000 质量管理和质量保证系列标准建立质量体系。ISO 9000系列标准是在总结各工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，是宝贵的财富。建立质量体系是企业实现质量好、成本低的目标的必由之路，可使企业具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。企业在申请的过程中，机构将通过各种方式指导企业建立质量体系，达到GB/T l9000－ISO 9000系列标准的要求。
（2）扩大销售并获得更大利润
标志是产品质量信得过的证明，带有标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到广大顾客的信任，销的多，销的快。国内外的经验征明，在市场经济的环境下，取得资格是企业在竞争中取胜、提*的有利手段。
（3）扩大出口
实行质量制度是当今**特别是工业发达国家的普遍做法，许多从事国际贸易的采购商愿意或者*购买经过的产品，有些采购商在订货时要求生产厂家提供按 ISO 9000（即GB/T 19000）通过质量体系的证明。例如，丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本，前每年生产量多1200吨，取得资格（使用有圆标志）后，在日本“粮油新闻”上刊登了该厂滑子蘑罐头通过中国国家的消息，日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的带有方圆标志的产品，年需要量4000吨，大大**过该厂的生产能力。事实说明，企业取得质量的资格，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。
（4）保护企业的合法权益
我国的产品质量管理条例规定：“产品未经或者不合格而使用标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。”如果你厂的产品获得了资格，当发现有其他厂家生产的同类产品冒用标志时，机构将依法处理，从而保护厂家的合法权益。
（5）免于其他监督抽查
我国的产品质量管理条例规定：“获准的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。这一条是针对当前来自各方面对企业产品的监督抽查特别频繁而规定的，企业产品获得资格后、可以减少各种监督抽查所带来的过重负担，对企业具有现实意义。
医院实施标准的4大难点
1.贯标难
医院引入并实施的ISO9001标准，既不是行业的准入资质，也不是卫生行政管理部门的强制措施，部分科室和医务人员认为引入ISO9001质量管理体系管理医院是“头脑发热、赶时髦”，认识上不到位，抵触情绪大。加上早起聘请的咨询师没有医学知识背景，不熟悉医院工作特性，对标准的条款理解不够准确，生搬硬套，因此早起的贯标培训效果不佳。我们通过“星火燎原”的方法，先选派几名专业人员参加审核员培训，系统学习ISO9001标准，回医院后再逐层培训，起到了较好的效果。
2.职能分配难
由于ISO9001标准只是为我们提供一套质量管理框架，而医院专业多、分工细，*出现交叉和空白区，标准化控制难度大。我们通过对体系主控职责的梳理分析，对交叉职责要求，对质量活动过程进行重新识别，合理设计服务流程，重点解决影响医院质量管理体系的主要因素，使整个医疗服务过程流畅。
3.条款本土化、医院化难
医院的工作具有明显的行业特点，如何将以企业为基础的通用性标准与医院以往的管理制度**结合，使ISO9001标准本土化、医院化，是医院引进质量管理体系中遇到的关键问题。我们以课题研究的形式，通过文献研读、*访谈、现场调研等方式，准确诠释了标准条款在医院实施的内涵。
4.内部审核难
医疗工作与企业不同，特别是临床科室，上午患者多，病区有查房有手术，审核时间的安排难；虽然内审员都经过审核技巧培训并赋予了内审员应有的，但部分内审员在审核时还是存在畏难情绪，内审时存在走过场现象，不能起到监督检查作用。所以我们对审核内容都进行精心策划，做到点面结合、重点**、注重实效。对审核中发现的问题，按照科室可以解决的问题、需要职能部门协助解决的问题、需要由院里协调解决的问题的顺序，依次进行分类，责成责任部门采取纠正措施进行整改，并由内审组长对纠正措施进行跟踪验证。
医院实施标准的5个关键点
1.以患者满意为关注焦点
医院要在市场环境中生存和发展，就要以患者为关注焦点，认真分析患者需求。不仅要为其提供及时有效、安全便捷、周到热情、价格合理、技术精湛的医疗服务，而且要充分利用中医药优势，倡导以人为本、人性化服务，大限度地满足其医疗需求。在实施顾客满意度条款时，在患者满意度的测量方面，更多地关注患者“不满意”情况的分析，识别患者潜在要求，持续改进，不断提高服务质量。
2.积极发挥的作用
医院实施ISO9001标准是“一把手”工程。只有重视，才能确保体系运行所需的人力资源、基础设施、工作环境。通过质量目标、质量方针的宣传贯彻，充分调动全院职工的积极性、创造性，提高全院职工的质量意识，特别是业务水平及服务意识，提高医院核心竞争力。
3.全院参与
任何事情，无论策划多么**，如果没有付诸行动，只能是纸上谈兵。我们通过多种形式的宣传及“我与医院共兴衰”意识的培训，增加了管理的透明度。只有医疗、护理、医技、后勤管理等各岗位的每位员工都清楚自身的职责、权限、工作目标、达到目标的方法以及在医院质量控制中的角色、地位及作用，人人参与质量控制，以主人翁的责任感来正确处理和解决问题，持之以恒、扎扎实实地工作，才能使医院的服务质量得到不断提高。
4.讲究管理的过程方法和系统方法
ISO9001标准注重过程管理。要求我们系统地识别每个流程中的小过程，并对其进行严格的管理和控制，明确各小过程之间的内在联系及相互作用，联接好各小过程之间的接口，减少职能交叉所造成的障碍，使上一小过程的输入成为下一小过程的输出，做到环环相扣，良性循环。如医院的诊疗、护理、医技、药学服务等均有其相应的流程，与之相联系的医院的质量目标、人力资源、相关物品的采购、外包服务、标识和可追溯性、患者的财产、医疗设备、患者满意程度的测量、内部审核、管理评审、不合格项、纠正措施、预防措施等控制也应有其相应的流程。
5.持续改进
ISO9001标准的灵魂在于持续改进。在体系运行一段时间后，需要通过内部审核及管理评审等形式，评价质量管理体系存在的问题，采取纠正和预防措施，以此来不断适应内外环境的变化。医疗质量管理中，院科两级质控是基础。采用日常监控与定期监控相结合的方法，识别质控要点，发现问题，及时纠正，并评价措施实施的有效性，持续改进，终保证医院质量管理体系的有效性。
与所有的组织一样，医院建立质量管理体系需要经历策划准备、决策、贯彻培训、职责梳理、文件编写、体系试运行、接受审核（内部审核、管理评审）、持续改进和通过审核等几个步骤。
医院实施ISO9001标准并不是将以往的管理模式一概否认，而是运用ISO9001标准的具体条款和要求，系统全面地识别医疗过程，通过建立并完善各类文件以及医疗服务的监视与测量等一系列活动来建立一个高质量的、有本院特色的中医医疗服务管理体系。
在决定实施ISO9001标准以前，我们通过参加ISO9000知识培训、实地考察调研、*访谈等手段，结合当时医院管理现状与调研结果，向医院高管理层递交可行性报告。经院长办公会充分讨论后形成决议，以文件形式向全院下发，进行全院动员。贯标培训时，先从院班子开始，然后从上到下层层进行，反复培训，让全院职工都意识到实施ISO9001标准将有利于培养良好的医疗行为习惯，有利于促进规章制度及技术规范的落实。
ISO9001标准对医院各部门、各级人员的职责职权，医护人员的思想素质和专业素质，资源配置及利用状况等都提出了要求。职责梳理、过程识别和文件编写是相互关联、密不可分的。ISO9001标准要求医院“以顾客为关注焦点”，并对医疗服务的全过程进行控制，其核心是“系统地识别所有的活动”。我们在编写质量文件时，以**中医特色为宗旨，以流程图的方式识别患者的全过程，并按质量管理体系的要求编制质量手册、程序文件和操作规程，明确规定了做什么事情？由谁来做？何时做？何地做？准确而连续地控制各项医疗活动，规范医疗行为。
ISO9001标准强调体系文件的*性。在体系试运行一段时间后，各主管职能部门定期对所辖科室记录情况进行检查。对记录的真实性、完整性、保管情况、评价标准等实行监控，按“写明自己该做的、做好自己所写的，记录自己所做的，检查自己已做的，纠正自己做错的”来检测质量管理体系文件在医院的适用性。对医疗全过程的各阶段、各环节和各部门的质量问题进行检查，使影响质量的因素在整个医疗过程中始终处于受控状态，**医疗安全。
新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。
