二类医疗器械经营备案 二类医疗器械备案

第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》*七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条*三款要求。（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

北京各区医疗器械二类备案流程
现在销售医疗器械二类的不需要经营许可证只要做二类备案就可以了，医疗器械零售跟医疗器械批发的办理要求也不一样，具体
是看的楼层有关一般一层的都是属于零售医疗器械二类范围没有限制但也不能**过十个工商局规定的，住址在一层以上的
是医疗器械二类批发的范围只能选四大项目。这个是食品监督出的新的政策，以后备案二类的就按以上的要求来做，
需要办理的老板可以找我咨询！
办理医疗器械二类备案的条件与需要的材料：
1.可以提供房本复印件
2.有经营范围销售二类的
3.人员一个医科大学毕业的
4.法人身份证
5.营业执照副本
6.公zhang
7.毕业，手机号，座机号
8.房本复印件
9.租房合同原件
医疗器械的注意事项：
1.医疗器械经营许可证有效期为5年
2.人员毕业满三年以上的
3.医疗器械的名称、型号、规格、数量；
4.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
5.相关许可证明文件编号等。

申请经营第二类医疗器械所需要的材料：
（一）营业执照副本；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、*或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
如果您在办理的过程中，有任何的疑难解决不了
解析医疗器械许可证办理的难点：
1、医疗器械产品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求
2、医疗器械都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的
3、找个实租的办公室和库房费用太高
4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额
5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查

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