常州二类医疗器械电话 医疗器械三类许可 一对一服务

对申报材料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指：注册人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

1、依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》
（2）《医疗器械注册管理办法》
2、部门：
食品药品监督药品注册安监科承办
3、对象：
具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
4、条件：
一类医疗器械产品注册的申请单位应是具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
5、程序：
（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督申请，并提交以下注册申报资料；
①医疗器械生产企业资格证明（备案表、营业执照复印件）；
②注册产品标准及编制说明；
③产品全性能自测报告；
④产品使用说明书；
⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
⑥所提交材料真实性的自我保护声明。

境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。

医疗器械注册专员应符合以下基本要求：
（一）诚实守信、遵纪守法；
（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的动态；
（五）具有相应的专业知识。是医疗器械相关专业大学专科以上*的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验；
医疗器械注册专员应履行以下职责：
（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；
（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
（三）关注国家食品药品监督和省食品药品监督网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的动态；

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