二类医疗器械经营备案 办理二类医疗器械

办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督企业服务平台填写《医疗器械网络销售信息表》，并向所在地区食品药品监督或市食品药品监督直属分局提交以下材料（相关材料复印件或说明用途为核对填报信息）：
1．《医疗器械网络销售信息表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（交验原件）；
4. 申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（交验原件）、电信业务经营许可证复印件（交验原件）（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明；
5. 申请企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件；
6．申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。
以上材料一式两份。

申请经营第二类医疗器械所需要的材料：
（一）营业执照副本；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、*或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
如果您在办理的过程中，有任何的疑难解决不了
解析医疗器械许可证办理的难点：
1、医疗器械产品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求
2、医疗器械都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的
3、找个实租的办公室和库房费用太高
4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额
5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查

二类医疗器械经营备案申请材料要求：
1. 第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、*或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理流程
1、现场递交材料;
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、审批;
4、办结打证

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