美国医疗进口报关器械进口医要了解的知识 欢迎咨询

解读进口医疗设备报关：
(一)、进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。


(二)、进口医疗设备的收货单位应具备的资质：
企业所必须具备的资质
1.医疗器械经营许可证；
2.营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3.医疗器械注册证；
4.进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；
5.部分设备需要办理自动进口许可证「O证】；
6.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。


(三)、医疗设备进口报关流程：
1.确认医疗设备的详细信息：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；
2.客户和国外签订合同，安排发货，将医疗设备发货单号给我公司，方便随时跟踪货物进展；
3.医疗设备到港前几天安排进口报检；
4.货物到港后安排换单、报关、交税、放行；
5.放行后由我司或者客户进行提货入库。
6.入库后预约当地商检官员进行验货；
7.验货合格，商检放行。
一，进口美容仪器的收货单位应具备的资质：
1、医疗设备经营许可证；
2、营业执照(经营范围里有销售医疗设备许可)；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）
4、医疗设备登记表
5、医疗设备注册证
确认美容仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
二、进口器械类别：
主要进口商品包括超声波用品、称量配药设备、电疗设备、罐装医疗气体、红外线设备、激光设备、假体、监护仪、检测分析设备、矫形器具、紧急医疗工具箱、康复器材、内科医疗设备、内科医疗用品、人工呼吸器、声音训练设备、视觉训练设备、手术器具、兽医用仪器、体检设备、听诊器、外科手术设备、外科医疗设备、物理**设备、消毒设备、心理功能测验装置、牙科器械、牙科设备、牙科用品、眼科器械、眼科用品、氧气治疗仪、医疗产品、医疗放射设备、医疗激光设备、医疗家具、医疗教学器材、医疗理化分析仪器、医疗设备、医疗实验室设备、医疗仪器、医疗用品、医疗诊断 、美容仪器
进口美容仪器设备报关清关需要的资料？
1、仪器的品名、型号、参数
2、仪器用途和功能
3、进口情况说明
4、3C（可处理）
5、机电Z（有的仪器需要）
注：关于是否要机电及3C，需要具体货物具体对待。如果需要机电Z
或3C的，需要提前准备好机电Z或3C，避免报关报检的时候耽误时间。

长江日报融媒体8月15日讯（记者吴曈）武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示，全市3898家医疗器械批发企业中，A级（守信）的企业3888家，占比达到99.7%，B级（基本守信）的企业10家；全市5074家医疗器械零售企业中，A级（守信）的企业5065家，占比**过99.8%，B级（基本守信）的企业8家。
　　据了解，根据《医疗器械经营监督管理办法》和武汉市医疗器械经营企业信用评定相关办法，医疗器械相关企业经营行为共分为四个等级，分别为守信、基本守信、失信和严重失信。
　　具体评定内容包括：经营条件是否发生变化，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为；查验经营企业供货商及客户相关资质；查验产品相关资质，查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求，查看产品合格证明文件及有效期；查看医疗器械的说明书、标签，说明书和标签标示是否符合要求，查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求；查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查看企业是否建立并执行销售记录制度。
　　据悉，失信企业将被列为重点监督检查对象，在加强日常巡查监管基础上加大对其跟踪检查力度。对于严重失信的生产经营企业，将被纳入“黑名单”，依法实行行业退出并向社会公布其违法违规情况。

代理进口美容仪器的分类——

Ⅰ类，指通过常规管理足以保证其安全、有效的美容仪器。一般由市食Y
局来审批、发给注册Z的。
Ⅱ类，指对其安全、有效应当加以控制的美容仪器。一般由省食Y局来审
批、发给注册Z的。
Ⅲ类，指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安
全、有效必须严格控制的美容仪器。一般由国家食Y局来审批、发给注册Z。


进口美容仪器报关清关流程——

1、确定商品编码
2、确定监管条件
3、确定是否属于3C
4、确定该商品的有关备案商检机关


进口美容仪器设备办理医疗器械注册表需确认的资料文件——

1、生产企业名称、企业注册地址、生产地址
2、产品名称、型号/规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品试用范围
3、代理人、售后服务机构


医疗美容器械进口流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至*地点
进口美容仪器报关需要的资料——

产品名称、型号、数量、重量、规格、货值、产地、用途、新旧情况、包
装方式、图片信息，装箱、FP、贸易合同、产地、提、委托书及相关
报关报检资料

进口美容仪器怎样办理商检调离？

进口美容仪器是需要调离检的，需要提供相应的仓库收货信息，并配合
使用地商检局的老师进行现场查验。

我司代理进口美容仪器报关清关需注意的问题——

1、确定进口口岸；
2、企业提供如下信息：美容仪器的名称、HS编码、重量、体积、规格、
品牌、图片、货值包装、功能用途、型号、设计原理、功能等；
3、提前确认是否需要3C、调离检；
4、发货到选定口岸，开始报检、报关；
5、审、审价通过后、缴税放行，派送到客户工厂；

公司以合规咨询为企业原则，聘请*的*队伍，从基本的资料准备，包括人员、场地提供指导，现场布置、人员培训、迎检、内审等多方面服务，为各企业提供专业细致的合规咨询指导。
我们的主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、互联网药品（医疗器械）服务资格证书申请、临床试验等咨询辅导。
2018年广东省医疗器械生产许可证延续办理受理条件应符合以下全部条件的，可以提出申请:
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》
(2)符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*九条、*十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 企业 应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(3)符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*五条、*八条、*九条、*二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关 产品 质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合《医疗器械监督管理条例》*二十条、《医疗器械生产质量管理规范》*二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关 技术 标准。