武汉口罩出口美国检测报告申请 口罩检测 口罩生产许可办理

PPE产品防颗粒物口罩产品投放澳洲市场必须符合澳洲法规，澳洲有各种规定，要求不明确。捡证网可以帮助使一切变得清晰。
这个过程看起来很复杂，但我们列出了认证的四个简单步骤。我们随时为您提供指导，让您顺利地将您的PPE产品带到澳大利亚和新西兰市场，并获得客户所需的认证。
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什么是AS / NZS 1716？
AS / NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
**生命的安全取决于PPE产品时， Benchmark认证将为您提供真正的放心。作为一个检测认证机构，我们相信我们可以根据行业认可的标准对我们实验室的产品进行认证和测试。从防护眼镜到复杂的呼吸设备和消防设备，我们帮助制造商证明安全性至关重要，产品已被证明符合商定的高标准。
我们了解PPE行业的复杂性和竞争力，以及为寻求提*率，降低成本和保持质量的公司带来的挑战。 无论您是制造安全头盔，安全手套，护目镜，安全带，听力保护装置，安全鞋还是运动防护装备，我们都有专业知识帮助您满足您对PPE的测试和认证要求。

口罩出口欧盟美国韩国等需要的认证和
口罩出口美国 欧盟 日本韩国的标准
国际现行的口罩标准
国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,在此仅列选影响力大的几个来介绍。
1、美國劳保口罩标准: NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级。N系列使用氯化钠颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时，R系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。该标准的测试流量为85L/min, N95/R95/P95的过滤效率≥95.0%;N99/R99/P99的过滤效率≥99.0%;N100/R100/P100的过滤效率≥99.97%。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不**过350pa,呼气阻力不**过250pa。
2、欧盟劳保口罩标准EN149: 2001 +A1-2009
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家的生命财产安全。
该标准依据过滤效率来进行分级,分别使用两种颗粒物进行检测，测试流量为95L/min。 FFP1 的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤20%;FFP2的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤6%，FFP3的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤1%。
该标准的吸气阻力在两种流量下进行测试。检测流量为30L/min时，FFP1 的吸气阻力≤0.6mbar, FFP2的吸气阻力≤0.7mbar,
FFP3的吸气阻力≤1.0mbar;检测流量为95L/min时，FFP1 的吸气阻力≤2.1mbar, FFP2的吸气阻力≤2.4mbar, FFP3的吸气阻力
≤3.0mbar.呼气阻力在160L/min流量下进行检测，FFP1、 FFP2、 FFP3的呼气阻力均为≤3.0mbar。
H🍸 2020/3/3 16:37:30
特殊时期，口罩市场需求很大，但可以出具美国、欧盟等市场的认证报告的机构很少，我司现在可承接一次性医用口罩、普通口罩出口美国、欧盟、韩国等地以及国内上市的质检报告，有需要可与我联系

美国对于口罩的要求
根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
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根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
100等级：表示过滤效率为99.97%。
99等级：表示过滤效率为99%。
95等级：表示过滤效率为95%。
按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧盟 CE
依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依据Annex VIII分类规则10，Class Is，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。
费用及周期：
由于欧盟采用的是委托具备的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准，鉴于目前已获得的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
医疗口罩材料：
性能专标EN14683-2014
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
鉴于当前疫情下，建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档，自我声明，选择欧代，进行欧盟注册，加贴CE标识，产品出口欧盟。