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伊春IATF16949汽车行业管理体系 TS16949 全面管理提升
- 相关产品：
◆TS16949的基本目标
§ 减少担保.
§ 消除装配线上的不合格品。
§ 已发送产品质量的突破性的进步
◆IATF 注册程序目标
§ 审核结果的一致性.
§ 审核结果的完整性
§ 胜任
§ 独立
§ 在整个审核过程中保持相同审核队伍
§ 相同的审核员、公司和注册程序以达到在其他国家能有相同的审核结果
◆IATF 政策
§ 通用的注册要求.
§ 认可机构
§ 验证机构
§ 审核员
§ 监察机构.
§ 通用的机构要求
§ 接受标准
§ 合同术语条款
§ 通常的审核员和审核培训资格
ISO/TS16949标准条款及实施细则
1范围-1.1总则
支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS 16949:2009独立。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。
1.2应用
对ISO/TS 16949:2009要求的豁免于以下：1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2)车辆装配组织于由IATF在ISO/TS 16949:2009的版“规则”中所规定的豁免。除上的说明外，质量管理体系必须提及ISO/TS 16949:2009的所有要求。过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。
2引用标准
3术语和定义
4.1总要求
4.1.1总要求-补充
当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。
4.2文件要求
4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括： 业务计划， 校准程序， 控制计划， 顾客特殊要求， 工程图样， 工程标准， 适用的行业标准， 检验指导书， 教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义低要求）， 作业准备表， 材料规范， 数学（CAD）数据， 操作程序， 过程图，过程流程图或描述， 质量保证程序， 质量手册， 质量计划， 质量方针， 试验程序， 作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如： 校准结果， 合同评审结果， 顾客*的记录， 设计评审记录， 内部审核报告， 管理评审会议记要， 产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件物控制
4.2.3.1工程规范
4.2.4记录控制台
4.2.4.1记录保持
5.1管理承诺
5.1.1过程效率
“高管理者”应该按ISO9001:2008 3。2。7中的定义加以考虑，适用于“现场”即：现场的高等级的小组或人员。在组织的中高管理者不必须与现场的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。l 组织分析和优化过程间相互作用的过程目标-持续改进，l 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，l 影响实现过程效率的支持过程的识别，l 过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源和沟通，l 验证过程以有效的和有效率的网络形式动作，关键过程的成本趋势和评价，关键过程的成本趋势和标竿分析。
5.2 以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1.1质量目标
营运计划：由执行管理者所核准的计划，内容包括了对组织及其品质的目的、目标和衡量。审核应该验证组织拥有为建立、宣导和监测有营运计划中质量的过程。对质量目标而言，这是限度的营运计划审核。目标应该是：l 以顾客为关注焦点的，l 源自业务计划，l 被规定并被贯彻，l 可衡量的，l 测量出来的，l 管理层用于进行有效的和有效率的评审，被用于纠正措施和持续改进。
5.4.2质量体系策划
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
应该把重点放在出现运行不良上，进行审核以确定进行决策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制计划的评审。作为采取措施的结果，应该评审所有班次。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
管理者应该确保已经*了人员并定义了明确的职责。对本条款实施有效性的说明，可以通过顾客代表参与了生产件放行、工程放行与连结到顾客要求的关活动的相关里程碑或决策点加以证明。
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1.质量管理体系绩效
这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范例包括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。这里应该就用持续改进和纠正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有来改进整个体系的绩效。评估不良质量成本，包括内部和外部成本的监视。
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入
在对产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该确保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。在很多案例中，存在从状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所惧和分析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。
5.6.3评审输出
6.1资源提供
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
可以考虑的工具范例包括：l 计算机辅助设计（CAD）l 制造设计（DFM）/装配设计（DFA），l 试验设计（DOE），l 计算机辅助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 几何尺寸和公差（GD&T），l 质量功能展开（QFD），l 可靠性工程计划，l 仿真技术，l 固体模型，价值工程（VE）
6.2.2.2培训
审核经验显示大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：l 收购、合并、合资，l 新技术应用，l 引入新的或重要的产品、过程或设施更改，l 快速发展或衰落。本行业进行证明所需能力的典型过程的技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如，级是“不合格”，*二级是“可以在监督下进行工作”，*三级是“可以执行任务”，*四级“有能力培训其它人”或“引导”。审核应确认，例如审核员是否合格并经过培训（见8.2.2.5）
6.2.2.3在职培训
“对在顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾客和终使用者的影响。
6.2.2.4员工激励和授权
工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。其它例子包括：奖励研讨会改进建议张帖海报，竞赛质量圈培训和信息会议研讨会零缺陷方案。
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施和设备策划
应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：人机工程学，操作工和生产线平衡，贮存和周转库存水平，自动化的应用，增值含量，工作计划。
6.3.2应急计划
应急计划可以包括：多个现场时，可以选择的外部生产现场确定负责人员启动紧急程序，关键设备/机器清单，风险分析结果输出 。
6.4工作环境
6.4.1确保员工安全以达到产品质量
实施范例可能包括：定义安全性职责，设计和过程控制中作为预防活动的防错，法规的知识和应用，从内/外部审核和纠正措施中学习，事故记录，风险分析，例如FMEA，应用保护性设备。
6.4.2生产现场的清洁
实施范例可能包括：适当的废物弃置条件，适当的空间和贮存环境，清洁、完整的传送和操作设备，清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所，设备和系统的清楚地、明显的识别，定义秩序和清洁的职责。
1）ISO/TS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISO/TS 16949：2002证书。
2）ISO/TS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。
IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供参考。
（5）标准7.1.5.1.1 测量系统分析，记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）；
（6）标准7.1.5.2 测量溯源 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
（7）标准7.1.5.2.1 校准／验证记录；
（8）标准7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中；
（9）标准7.2.1 培训 组织应建立并保持文件化过程，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注；
2.0 范围：
这里主要介绍过程FMEA，适用于新的工序，更改过的工序，环境有变化的工序。
3.0 责任
工艺课制程工程师负责组织；相关部门（生产，品质，采购，物料，市场等）协
作。
4.0 实施步骤
4.1 工序的确定
由负责制程的工程部门把现有制程分成若干工序，每个工序单独作为考查对象。
4.2 FMEA小组的成立
由负责工序控制的工程师联系PE、ME、QA、PROD等相关部门上代表组成的交叉功
能FMEA小组。
§ 减少担保.
§ 消除装配线上的不合格品。
§ 已发送产品质量的突破性的进步
◆IATF 注册程序目标
§ 审核结果的一致性.
§ 审核结果的完整性
§ 胜任
§ 独立
§ 在整个审核过程中保持相同审核队伍
§ 相同的审核员、公司和注册程序以达到在其他国家能有相同的审核结果
◆IATF 政策
§ 通用的注册要求.
§ 认可机构
§ 验证机构
§ 审核员
§ 监察机构.
§ 通用的机构要求
§ 接受标准
§ 合同术语条款
§ 通常的审核员和审核培训资格
ISO/TS16949标准条款及实施细则
1范围-1.1总则
支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS 16949:2009独立。汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。
1.2应用
对ISO/TS 16949:2009要求的豁免于以下：1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7.3中的要求；2)车辆装配组织于由IATF在ISO/TS 16949:2009的版“规则”中所规定的豁免。除上的说明外，质量管理体系必须提及ISO/TS 16949:2009的所有要求。过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用，例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装，或顾客的组织间不存在书面服务协议。
2引用标准
3术语和定义
4.1总要求
4.1.1总要求-补充
当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。
4.2文件要求
4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括： 业务计划， 校准程序， 控制计划， 顾客特殊要求， 工程图样， 工程标准， 适用的行业标准， 检验指导书， 教育、资格、培训等的工作描述要求（用以定义低要求）， 作业准备表， 材料规范， 数学（CAD）数据， 操作程序， 过程图，过程流程图或描述， 质量保证程序， 质量手册， 质量计划， 质量方针， 试验程序， 作业指导书。记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。例如： 校准结果， 合同评审结果， 顾客*的记录， 设计评审记录， 内部审核报告， 管理评审会议记要， 产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件物控制
4.2.3.1工程规范
4.2.4记录控制台
4.2.4.1记录保持
5.1管理承诺
5.1.1过程效率
“高管理者”应该按ISO9001:2008 3。2。7中的定义加以考虑，适用于“现场”即：现场的高等级的小组或人员。在组织的中高管理者不必须与现场的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。l 组织分析和优化过程间相互作用的过程目标-持续改进，l 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，l 影响实现过程效率的支持过程的识别，l 过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源和沟通，l 验证过程以有效的和有效率的网络形式动作，关键过程的成本趋势和评价，关键过程的成本趋势和标竿分析。
5.2 以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1.1质量目标
营运计划：由执行管理者所核准的计划，内容包括了对组织及其品质的目的、目标和衡量。审核应该验证组织拥有为建立、宣导和监测有营运计划中质量的过程。对质量目标而言，这是限度的营运计划审核。目标应该是：l 以顾客为关注焦点的，l 源自业务计划，l 被规定并被贯彻，l 可衡量的，l 测量出来的，l 管理层用于进行有效的和有效率的评审，被用于纠正措施和持续改进。
5.4.2质量体系策划
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
应该把重点放在出现运行不良上，进行审核以确定进行决策的人员、采取的措施并包括时间安排。应该特别的关注控制计划的评审。作为采取措施的结果，应该评审所有班次。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
管理者应该确保已经*了人员并定义了明确的职责。对本条款实施有效性的说明，可以通过顾客代表参与了生产件放行、工程放行与连结到顾客要求的关活动的相关里程碑或决策点加以证明。
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1.质量管理体系绩效
这一段中，质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到了预期的输出。测量的范例包括差异分析、及时情况、错误率、纠正措施的有效性。这里应该就用持续改进和纠正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有来改进整个体系的绩效。评估不良质量成本，包括内部和外部成本的监视。
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入
在对产品制造或配送到多个市场的情况下，组织应该确保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信息有结构化和决策过程。在很多案例中，存在从状态不同的操作单位获得的信息。应该在中心场所惧和分析数据，然后发布至所有受影响的场所并执行。
5.6.3评审输出
6.1资源提供
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
可以考虑的工具范例包括：l 计算机辅助设计（CAD）l 制造设计（DFM）/装配设计（DFA），l 试验设计（DOE），l 计算机辅助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 几何尺寸和公差（GD&T），l 质量功能展开（QFD），l 可靠性工程计划，l 仿真技术，l 固体模型，价值工程（VE）
6.2.2.2培训
审核经验显示大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：l 收购、合并、合资，l 新技术应用，l 引入新的或重要的产品、过程或设施更改，l 快速发展或衰落。本行业进行证明所需能力的典型过程的技能矩阵，通常可以表示几个逐渐上升的能力等级。例如，级是“不合格”，*二级是“可以在监督下进行工作”，*三级是“可以执行任务”，*四级“有能力培训其它人”或“引导”。审核应确认，例如审核员是否合格并经过培训（见8.2.2.5）
6.2.2.3在职培训
“对在顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾客和终使用者的影响。
6.2.2.4员工激励和授权
工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。其它例子包括：奖励研讨会改进建议张帖海报，竞赛质量圈培训和信息会议研讨会零缺陷方案。
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施和设备策划
应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：人机工程学，操作工和生产线平衡，贮存和周转库存水平，自动化的应用，增值含量，工作计划。
6.3.2应急计划
应急计划可以包括：多个现场时，可以选择的外部生产现场确定负责人员启动紧急程序，关键设备/机器清单，风险分析结果输出 。
6.4工作环境
6.4.1确保员工安全以达到产品质量
实施范例可能包括：定义安全性职责，设计和过程控制中作为预防活动的防错，法规的知识和应用，从内/外部审核和纠正措施中学习，事故记录，风险分析，例如FMEA，应用保护性设备。
6.4.2生产现场的清洁
实施范例可能包括：适当的废物弃置条件，适当的空间和贮存环境，清洁、完整的传送和操作设备，清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所，设备和系统的清楚地、明显的识别，定义秩序和清洁的职责。
1）ISO/TS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISO/TS 16949：2002证书。
2）ISO/TS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。
IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供参考。
（5）标准7.1.5.1.1 测量系统分析，记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）；
（6）标准7.1.5.2 测量溯源 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
（7）标准7.1.5.2.1 校准／验证记录；
（8）标准7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中；
（9）标准7.2.1 培训 组织应建立并保持文件化过程，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注；
2.0 范围：
这里主要介绍过程FMEA，适用于新的工序，更改过的工序，环境有变化的工序。
3.0 责任
工艺课制程工程师负责组织；相关部门（生产，品质，采购，物料，市场等）协
作。
4.0 实施步骤
4.1 工序的确定
由负责制程的工程部门把现有制程分成若干工序，每个工序单独作为考查对象。
4.2 FMEA小组的成立
由负责工序控制的工程师联系PE、ME、QA、PROD等相关部门上代表组成的交叉功
能FMEA小组。
