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厦门汉墨企业管理咨询有限公司

4.1生产管理文件包括产品生产工艺规程、生产岗位标准操作规程(岗位SOP)、生产记录等文件。凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程、岗位标准操作程序(岗位SOP)、产品生产记录。
4.2 制定程序
4.2.1生产工艺规程由生产部负责组织编写，由技术部组织专业会审，由总经理或*人员批准后颁布执行。
4.2.2岗位SOP由技术部及生产技术人员（生产部）编写，报技术部审核，由总经理或*人员批准后颁布执行。
4.2.3生产记录由车间技术人员制定，生产部负责人审核后执行。
4.3 制定要求
4.3.1生产工艺规程必须按产品申报批准的工艺规程制定，不可任意更改；若因工艺改革、设备改进或更新，原辅料变更等，须提出申请并经验证。
4.3.2生产岗位操作规程应合理、可行；便于操作人员掌握；必须包括每一项必要步骤、信息、参数；不得任意更改，若因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。
4.3.3记录应包括必要参数，使文件可追溯。
4.4内容
4.4.1生产工艺规程的内容包括：
产品名称、剂型、规格；配方和依据；生产工艺流程；
操作过程及工艺条件；
工艺卫生和环境卫生；
原辅材料、中间产品和成品的质量标准和参数及储存注意事项；
中间产品的检查方法及控制；
产品生产中的各项工艺关键控制点；
包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及有效期（保质期）；
原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；
设备一览表、主要设备生产能力；
安全及劳动保护；
劳动组织与岗位定员；
附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）。


1. 目的：了解企业的生产规模、资质证明、工艺流程、生产布局、
了解企业的食品安全管理体系实施情况和企业的组织结构以及被审核的区域，确定审核时间。
2. 了解食品安全管理/危害分析与关键控制点体系运行情况。
3. 观察和记录


4. 结论：
□ 可以进行 □**阶段审核 □现场审核
□ 推迟 □**阶段审核 □现场审核（2个月之内）
□ 不能进行现场审核（纠正后经文审和/或初访后决定）

4.1 每天上班，工作人员要对全室进行清洁。
4.2 日常清洁程序
4.2.1 用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及药架、试剂瓶、仪器表面等的灰尘抹掉。
4.2.2 将拖布浸湿拧干，将地面擦净。
4.2.3 检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。
4.3 月清洁程序
4.3.1 门窗、地面、台面及各种设备的用拧干的抹布擦净。
4.3.2 对文件进行整理，废物及时扔掉。
4.3.3 对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。


4.1 采取有效措施，防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。
4.2 除生产车间外不定期喷杀蚊蝇一次（夏、秋季增加喷杀频次），每年对鼠类进行一次捕杀，防止蔓延和对产品的污染。
4.3 使用各类杀虫剂或其他药剂前应做好以人身、产品、设备、工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。
4.4 杀虫剂应贮存于专门库房或柜橱内，专人负责保管。
4.5 原料的仓储条件必须符合仓储要求，地面平整，便于通风换气。每天查看库房温湿度，检查是否符合贮存要求。如温度过高，则要通风换气；湿度**标则要除湿，不致以生虫、发霉．
4.6 应有防虫、防鼠设施。库房悬挂诱蚊灯和放置捕鼠笼，并定期检查。
4.7 原料库应定期检查，发现生虫现象要及时采取措施。
4.8 生产厂房、仓库的排水道中，地漏要盖紧，排水道出口处加装铁栅，防止老鼠和其他动物爬入。
4.9 每周由车间组织有关人员对防止昆虫和其他动物进入厂房的管理进行检查，并填写记录，质检部定期抽查。