常德好通过的ISO13485质量体系认证审核机构 ISO13485认证要几天 医疗器械体系认证条件

ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，充分体现其适用于法规的要求的精髓。

ISO9001和ISO13485的咨询流程
（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。
（九）指导管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。
（十）模拟审核/指导二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用二次内审来代替模拟审核。
（十一）指导认证审核的准备。
（十二）指导认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
　　ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
　　ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）.中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996）,也于2003年9月17日由国家食品药品监督正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
　　ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”.新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

ISO13485认证的益处
o 有助于消除贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理