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- 信息编号：146269704公司编号：14590612
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**办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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管理规范
章 总则
条 为了加强器械生产监督管理，规范器械生产质量管理体系，根据《器械监督管理条例》和相关法规规定，**本规范。
*二条 本规范是器械生产质量管理体系的基本准则，适用于器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
*三条器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
*二章 管理职责
*四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
*五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织**生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）*专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
*六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
*三章 资源管理
*七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
*八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
*九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
2004年8月9日地区食品监督*发布了*16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原地区监督*于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械
注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次*内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
ISO13485标准是应用于领域的质量管理体系标准，该标准**关注的*有效，强调组织提供的要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和法规的目标高度契合，与产业界及社会公众的期望*一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多地区将ISO13485标准转化为本国标准，在领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的特殊要求**的，13485认证流程根据企业生产产品的不同难以不同，I类、II类、III类各有不同，新获证企业的大致周期为3个月，的流程为，材料申报→现场审核→证书发放
章 总则
条 为了加强器械生产监督管理，规范器械生产质量管理体系，根据《器械监督管理条例》和相关法规规定，**本规范。
*二条 本规范是器械生产质量管理体系的基本准则，适用于器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
*三条器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
*二章 管理职责
*四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
*五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织**生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）*专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
*六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
*三章 资源管理
*七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
*八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
*九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
2004年8月9日地区食品监督*发布了*16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原地区监督*于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械
注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次*内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
ISO13485标准是应用于领域的质量管理体系标准，该标准**关注的*有效，强调组织提供的要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和法规的目标高度契合，与产业界及社会公众的期望*一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多地区将ISO13485标准转化为本国标准，在领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的特殊要求**的，13485认证流程根据企业生产产品的不同难以不同，I类、II类、III类各有不同，新获证企业的大致周期为3个月，的流程为，材料申报→现场审核→证书发放
