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审查的文件的名称： 食品安全管理体系手册 版本号： 实施日期： 月 日
程序文件 版本号： 实施日期： 月 日
HACCP体系手册 版本号： 实施日期： 月 日
程序文件 版本号： 实施日期： 月 日
依据法规标准：
□GB/T22000-2006《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》
□ 食品安全管理体系专项技术规范：
□ GB/T 27341-2009 《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》；
□ GB14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》
□ 适用的法律法规和其他要求：
□ 食品安全管理体系手册及其配套的食品安全管理体系文件
□ HACCP体系手册及其配套的HACCP体系文件
文件审查综述：




审查人员： 年 月 日
给产品部的建议：
□不可以进行现场审核，须采取纠正措施并经重新评审后方进行现场审核。
□可以进行现场审核，所列问题可在**阶段审核中验证/纠正。

52 仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并应有防止虫害侵入的装置。
53 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设储存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。必要时仓库应设有温、湿度控制设施。
54 储存物品应与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通及物品搬运。
55 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

4.1 每天上班，工作人员要对全室进行清洁。
4.2 日常清洁程序
4.2.1 用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及药架、试剂瓶、仪器表面等的灰尘抹掉。
4.2.2 将拖布浸湿拧干，将地面擦净。
4.2.3 检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。
4.3 月清洁程序
4.3.1 门窗、地面、台面及各种设备的用拧干的抹布擦净。
4.3.2 对文件进行整理，废物及时扔掉。
4.3.3 对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。


4.1生产管理文件包括产品生产工艺规程、生产岗位标准操作规程(岗位SOP)、生产记录等文件。凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程、岗位标准操作程序(岗位SOP)、产品生产记录。
4.2 制定程序
4.2.1生产工艺规程由生产部负责组织编写，由技术部组织专业会审，由总经理或*人员批准后颁布执行。
4.2.2岗位SOP由技术部及生产技术人员（生产部）编写，报技术部审核，由总经理或*人员批准后颁布执行。
4.2.3生产记录由车间技术人员制定，生产部负责人审核后执行。
4.3 制定要求
4.3.1生产工艺规程必须按产品申报批准的工艺规程制定，不可任意更改；若因工艺改革、设备改进或更新，原辅料变更等，须提出申请并经验证。
4.3.2生产岗位操作规程应合理、可行；便于操作人员掌握；必须包括每一项必要步骤、信息、参数；不得任意更改，若因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。
4.3.3记录应包括必要参数，使文件可追溯。
4.4内容
4.4.1生产工艺规程的内容包括：
产品名称、剂型、规格；配方和依据；生产工艺流程；
操作过程及工艺条件；
工艺卫生和环境卫生；
原辅材料、中间产品和成品的质量标准和参数及储存注意事项；
中间产品的检查方法及控制；
产品生产中的各项工艺关键控制点；
包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及有效期（保质期）；
原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；
设备一览表、主要设备生产能力；
安全及劳动保护；
劳动组织与岗位定员；
附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）。