呼和浩特乳制品GMP认证需要那些流程 需要的资料

一、乳制品企业GMP认证
1、 认证依据
认监委《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则》规定：以GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》作为乳制品企业GMP的认证依据。
GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》是卫生部发布的全文强制性国家标准，所有乳制品生产企业必须遵守和达到其规定。标准规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产和品质管理应达到的条件和要求。

2、 认证申请人资格
申请乳制品GMP认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；必须在厂区环境、厂房车间设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理以及标识等8个方面按照GB12693-2003建立和实施GMP；产品生产工艺定型并持续稳定生产。申请人需提交的文件和资料详见附表1。
3、 认证审核
认证审核将依据GB12693-2003标准，通过文件审核和现场验证，全面、系统地对上述8各方面进行评价，以确定企业是否能够通过认证，获得乳制品GMP证书。
（1） 审核重点内容
★ 受审核方生产资源的充分性、适宜性，包括厂区环境、设施设备、品质管理设备、人员等；
★ 对生鲜乳供应监管的有效性，包括原料基地（自有或协议基地）生鲜乳产量是否与企业产能匹配；采购的原料是否有“两证一单”（生鲜乳收购许可证、准运证和交接单）；是否实施驻奶站监管等。
★ 其他原辅料采购过程的有效性；
★ 对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、冷藏等关键过程；
★ 产品检验程序的充分性、适宜性，检验活动实施的有效性；
★ 人员健康、卫生控制的有效性；
★ 与食品安全相关法律法规及标准的符合性。
（2） 审核实施
★ 认证审核：为一阶段现场进行，现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察产品的生产活动。现场审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并申请现场验证，涉及专业的不符合项由专业审核员完成。如受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。
★ 跟踪审核：认证机构至少每年度对获证企业进行2次监审，其中至少1次为不通知监督审核（审核前48小时内提供审核计划）。**监审应在初次认证后6个月内实施。获证企业**次不接受审核将进行书面告诫，*二次不接受审核将导致证书暂停。
★ 再认证：认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。
（3） 产品安全性验证
认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定检验项目，每年度至少对获证企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。抽样样本应从企业成品库或生产线末端的合格品中随机抽取。样品应由有资质的并获得认可机构的实验室认可检验机构检验。
（4） 证书有效期
乳制品GMP认证证书有效期为2年。

（2） 审核实施
★ 认证审核：为一阶段现场进行，现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察产品的生产活动。现场审核发现的不符合项，受审核方应在3个月内完成整改并申请现场验证，涉及专业的不符合项由专业审核员完成。如受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。
★ 跟踪审核：认证机构至少每年度对获证企业进行2次监审，其中至少1次为不通知监督审核（审核前48小时内提供审核计划）。**监审应在初次认证后6个月内实施。获证企业**次不接受审核将进行书面告诫，*二次不接受审核将导致证书暂停。
★ 再认证：认证证书有效期满前3个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。

（1） 审核重点内容
★ 受审核方生产资源的充分性、适宜性，包括厂区环境、设施设备、品质管理设备、人员等；
★ 对生鲜乳供应监管的有效性，包括原料基地（自有或协议基地）生鲜乳产量是否与企业产能匹配；采购的原料是否有“两证一单”（生鲜乳收购许可证、准运证和交接单）；是否实施驻奶站监管等。
★ 其他原辅料采购过程的有效性；
★ 对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、冷藏等关键过程；
★ 产品检验程序的充分性、适宜性，检验活动实施的有效性；
★ 人员健康、卫生控制的有效性；
★ 与食品安全相关法律法规及标准的符合性。

申请人应提交的文件和资料
序号 GMP HACCP
1 认证申请书
2 法律地位证明文件复印件
3 有关法规要求的行政许可证复印件
4 生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及较大收奶区域半径的说明
5 生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件 HACCP体系文件
6 组织机构图、职责说明和技术人员清单
7 厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品描述、产品工艺流程图及工艺说明
8 生产经营过程中执行的相关法律法规、标准和技术规范清单
9 产品执行标准目录（备案有效的企标）
10 主要生产和检验设备清单
11 近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告
12 承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明
13 其他需要的文件