ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险较小化
3、强调能力
4、预防缺陷**于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
折叠编辑本段发展
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
折叠编辑本段企业收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国**机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
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