岳阳好通过的ISO13485质量体系认证审核机构 ISO13485认证目的

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及**疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、**疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；  
2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；   
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；   
5.申请方声明执行的标准； 
6.医疗器械产品注册证 (复印件) ；  
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；  
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；   
9.主要外购、外协件清单；  
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
　　· Class I 低风险 (Low risk)
　　· Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
　　· Class IIb 中风险 (Medium risk)
　　· Class III 高风险 (High risk)
　　分类说明如下：
　　Class I 低风险，定义如下：
　　a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
　　b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
　　c. 不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置
　　d. 不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
　　e. 可再使用之外科用具
　　f. 长期植入齿内之侵入性装置
　　g. 不属于II类之主动式装置
　　非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
　　需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。
　　Class IIa 低到中风险，定义如下：
　　a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
　　b. 直接包含过滤,交换,加热处理之IIb(a)类者
　　c. 长期使用之I(d)类装置
　　d. 控制或交换能源用之主动式**装置
　　e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
　　f. 消毒医疗用之装置
　　g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
　　例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温、电子体温计、低/中/高周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。
　　Class IIb 中风险，定义如下：
　　a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
　　b. 用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
　　c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
　　d. 除了I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
　　e. 控制生育或防止用之装置
　　f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
　　g. 血袋
　　例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、**音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
　　Class III 高风险，定义如下：
　　a. 与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
　　b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
　　c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
　　d. 长期植入式医疗装置
　　e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
　　例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。
　　技术档案的要求
　　技术档案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求
　　·关于产品的综合说明，包括计划中的各种变型式；
　　·技术图面、生产方式、零组件的简图、线路图等；
　　·理解上述图面和简图所必须的说明，关于产品之作用原理的说明；
　　·对该产品进行危险分析的结果，按照指令五条所引用的所有技术标准的一览表，若产品并未完全符合所列标准，则必须说采用何种其它措施，以确保完全符合指令的基本要求；
　　·针对灭菌消毒产品，须说明所用之方法；
　　·设计验算的结果及相关检验的结果。若该产品须与其它产品配合使用，必须证明，在按照制造者的规定配合使用时，指令的基本要，亦能满足；
　　·测试报告，若有必要，亦包括临床资料；
　　·产品标示及使用说明。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）.
　　当制造商在市场上活跃的时候，重点放在标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2015标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2006年颁布了新的ISO13485:2016标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。