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江苏办理MDSAP证书-需要什么材料
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医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业*美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构
一/ISO13485的升版会如何影响MDSAP？
以依据制造商的转换计划，来使用旧的或者新的ISO13485版本，审核模块已经更新已满足新版ISO13485的要求。
二、是否MDSAP审核会对于制造商增加新的要求？
此项目不会在ISO13485和参与项目的监管当局的国家的特定要求的基础上增加任何新的要求。
三、MDSAP审核程序简述：
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
四、MDSAP审核程序的优势：
1、降低监管负担；
2、统一审核要求；
3、拓宽审核报告的认可范围；
4、降低整体审核时间和成本；
5、缩短结果响应时间；
6、扩大对第三方审核机构的选择；
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。
我们的服务：
协助您按照MDSAP建立质量体系
协助您在原有的质量体系上符合MDSAP的要求
整合您的质量体系，满足各国法规的要求
培训服务
ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势
国际器械监管机构：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际器械监管机构管理会成员
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
通过MDSAP审核将：
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加*有效。
2015年1月1日，在**范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2019年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:二016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。
接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查，每两年对所有类别的医疗器械，包括体外诊断设备进行MDSAP审核，但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。
通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2019年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力，推动各国法规及审核标准的统一，扩展针对患者保护的***网络。
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。
针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业*美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构
一/ISO13485的升版会如何影响MDSAP？
以依据制造商的转换计划，来使用旧的或者新的ISO13485版本，审核模块已经更新已满足新版ISO13485的要求。
二、是否MDSAP审核会对于制造商增加新的要求？
此项目不会在ISO13485和参与项目的监管当局的国家的特定要求的基础上增加任何新的要求。
三、MDSAP审核程序简述：
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
四、MDSAP审核程序的优势：
1、降低监管负担；
2、统一审核要求；
3、拓宽审核报告的认可范围；
4、降低整体审核时间和成本；
5、缩短结果响应时间；
6、扩大对第三方审核机构的选择；
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。
我们的服务：
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协助您在原有的质量体系上符合MDSAP的要求
整合您的质量体系，满足各国法规的要求
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ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势
国际器械监管机构：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际器械监管机构管理会成员
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
通过MDSAP审核将：
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加*有效。
2015年1月1日，在**范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2019年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:二016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。
接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查，每两年对所有类别的医疗器械，包括体外诊断设备进行MDSAP审核，但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。
通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2019年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力，推动各国法规及审核标准的统一，扩展针对患者保护的***网络。
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。
针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
