杭州FDA认证怎么办理-需要什么材料

一、FDA是指什么意思
FDA是食品和药物（Food and Drug Administration）的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为准则，FDA作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、FDA认证标准指的是什么？
1、FDA介绍：
美国食品和药品（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。
美国联邦法规（CFR）*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2、美国食品和药品（FDA认证标准）列出三类食品添加剂：
（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；
（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；
（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；
注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关

FDA认证不懂？我的产品出口到美国到底需不需要做FDA认证呢？哪些产品需要做FDA认证才能通过海关，顺利进入美国市场？淡定，已经给你整理好啦~
食品饮料或膳食补充剂FDA
在美国分销产品之前，食品*获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。
如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
医疗器械FDA认证
FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险的设备，也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
化妆品FDA认证
在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。
重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。
颜色添加剂FDA认证
食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要。FDA批准， 某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。

FDA认证资料准备
　　(1)产品的名称：提品的全称;
　　(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
　　(3)零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
　　(4)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;
　　(5)结构图：对于大多数产品，需提品的结构图或爆炸图、配料表等;

亚马逊要求做FDA认证？怎么做？
亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
而FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
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