无锡医疗器械GMP认证

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认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了*16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

中国环境与经济形势对实施ISO14001标准有什么迫切需求？
**《关于环境保护若干问题的决定》中要求到2000年，全国所有工业污染源排放污染物要达到国家和地方规定的标准；各省、自治区、直辖市要使本辖区主要污染物排放总量控制在国家规定的排放总量指标内，环境污染和生态破坏加剧的趋势得到基本控制。
　这个目标的实现是非常艰巨的。我国工业企业长期以来管理水平低，操作粗放，能源、资源浪费严重，仅靠加大末端治理的资金投入来控制污染源犹如杯水车薪。因此，必须通过推行先进管理技术，完善“以预防为主的全过程自我管理”模式，形成良好的环境管理系统，在全体员工的共同努力下，树立全员承担环境责任的新观念，才能实现2000年企业全部达标的目标。
　　另外，随着我国加快进入“国际经济大循环”的步伐，对于一切具有环保性质的国际标准、条例、规定都必须予以充分重视并做好**前性准备，ISO14001标准有可能在外贸方面形成限制性的国际标准，必须提早准备，积极实施。
所以推行ISO14001标准对我国企业既是很好的管理性工具，又将为出口贸易打下通行渠道。

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