娄底ISO13485质量体系认证审核流程

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
　　· Class I 低风险 (Low risk)
　　· Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
　　· Class IIb 中风险 (Medium risk)
　　· Class III 高风险 (High risk)
　　分类说明如下：
　　Class I 低风险，定义如下：
　　a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
　　b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
　　c. 不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置
　　d. 不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
　　e. 可再使用之外科用具
　　f. 长期植入齿内之侵入性装置
　　g. 不属于II类之主动式装置
　　非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。
　　需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。
　　Class IIa 低到中风险，定义如下：
　　a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
　　b. 直接包含过滤,交换,加热处理之IIb(a)类者
　　c. 长期使用之I(d)类装置
　　d. 控制或交换能源用之主动式**装置
　　e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
　　f. 消毒医疗用之装置
　　g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置
　　例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温、电子体温计、低/中/高周波**器、红外线电子**器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。
　　Class IIb 中风险，定义如下：
　　a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
　　b. 用于后续**撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
　　c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
　　d. 除了I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
　　e. 控制生育或防止用之装置
　　f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
　　g. 血袋
　　例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、**音波喷雾呼吸**器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。
　　Class III 高风险，定义如下：
　　a. 与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
　　b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
　　c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
　　d. 长期植入式医疗装置
　　e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置
　　例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。
　　技术档案的要求
　　技术档案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求
　　·关于产品的综合说明，包括计划中的各种变型式；
　　·技术图面、生产方式、零组件的简图、线路图等；
　　·理解上述图面和简图所必须的说明，关于产品之作用原理的说明；
　　·对该产品进行危险分析的结果，按照指令五条所引用的所有技术标准的一览表，若产品并未完全符合所列标准，则必须说采用何种其它措施，以确保完全符合指令的基本要求；
　　·针对灭菌消毒产品，须说明所用之方法；
　　·设计验算的结果及相关检验的结果。若该产品须与其它产品配合使用，必须证明，在按照制造者的规定配合使用时，指令的基本要，亦能满足；
　　·测试报告，若有必要，亦包括临床资料；
　　·产品标示及使用说明。

ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

ISO9001和ISO13485认证咨询
ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，充分体现其适用于法规的要求的精髓。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）.
　　当制造商在市场上活跃的时候，重点放在标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2015标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2006年颁布了新的ISO13485:2016标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。